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Fortsetzung mit Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter von 7 bis 17 Jahren

22. Juni 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Langfristige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis und Verlängerung mit Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter von 7 bis 17 Jahren

Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin bei Kindern und jugendlichen Patienten mit MDD-Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5™).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Calambrone, Italien
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • Cape Trial Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein männliches oder weibliches Kind im Alter von ≥7 und
  • Der Patient muss die Verlängerungsstudie 12712A unmittelbar vor der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie abgeschlossen haben.
  • Der Patient hatte bei Eintritt in die Studie 12709A oder 12710A die Primärdiagnose einer MDD, diagnostiziert gemäß DSM-5™.
  • Der Patient ist gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes weiterhin für eine Langzeitbehandlung mit Vortioxetin indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde während der Studie 12712A eine andere psychiatrische Störung (z. B. Manie, bipolare Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung) diagnostiziert.
  • Der Patient hat eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine andere pharmakologische Behandlung als eine stimulierende Medikation erfordert.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
Einmal tägliche Gabe von Vortioxetin (Tabletten zum Einnehmen) für 78 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Die Zieldosis beträgt 10 mg/Tag; die Dosis kann auf 5, 15 oder 20 mg/Tag herunter- oder hochtitriert werden.
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Basierend auf Sicherheitsbewertungen (z. pädiatrische Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse (PAERS), klinische Sicherheitslabortests (einschließlich reproduktiver Hormone), Vitalfunktionen, Gewicht, Größe, Tanner-Score, Menstruationszyklus, EKG und C-SSRS
Bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Children Depression Rating Scale, überarbeitete Version
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Anzahl der Schübe (CDRS-R ≥40 mit einer Vorgeschichte von 2 Wochen klinischer Verschlechterung)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Anzahl der Schübe (CDRS-R ≥40 mit einer Vorgeschichte von 2 Wochen klinischer Verschlechterung)
Bis Woche 104
Remissionsverlust (CDRS-R
Zeitfenster: Bis Woche 104
Remissionsverlust (CDRS-R
Bis Woche 104
Änderung des CGI-S-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
CGI-I-Score
Zeitfenster: Woche 104
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung
Woche 104
Kinder (7-11 Jahre): Änderung in BRIEF anhand des Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Kinder (7-11 Jahre): Veränderung in BRIEF anhand des Megacognition Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Jugendliche (12–17 Jahre): Änderung des BRIEF-SR anhand des Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-report version
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Jugendliche (12-17 Jahre): Veränderung BRIEF-SR anhand des Megakognitionsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-report version
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Änderung des CGAS-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Globale Bewertungsskala für Kinder
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Änderung des PedsQL-VAS-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Präsentieren Sie funktionierende visuelle Analogskalen
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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