7 至 17 岁患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年患者继续使用沃替西汀
2021年6月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
在 7 至 17 岁患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年患者中使用沃替西汀进行长期、开放标签、灵活剂量、持续扩展研究
使用精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5™) 诊断为 MDD 的儿童和青少年患者，评估沃替西汀的长期安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov、俄罗斯联邦
- Saratov State Medical University
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Saratov、俄罗斯联邦
- Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
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Tonnel'nyy、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution
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Targovishte、保加利亚
- MHAT "Targovishte" AD
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Varna、保加利亚
- DCC Mladost-M
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Budapest、匈牙利
- Vadaskert Alapitvany
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Gyula、匈牙利
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Bellville、南非
- Cape Trial Centre
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Novi Sad、塞尔维亚
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Mainz、德国
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Calambrone、意大利
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Messina、意大利
- Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
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Liepāja、拉脱维亚
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Białystok、波兰
- Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
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Gdańsk、波兰
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kielce、波兰
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin、波兰
- SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
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Poznań、波兰
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław、波兰
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
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Tallinn、爱沙尼亚
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
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Liverpool、英国
- Alder Hey Childrens Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Torremolinos、西班牙
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是≥7岁的男性或女性儿童，并且
- 患者必须在加入此扩展研究之前立即完成扩展研究 12712A。
- 患者在进入研究 12709A 或 12710A 时初步诊断为 MDD，根据 DSM-5™ 进行诊断。
- 根据研究者的临床意见，患者仍适用沃替西汀的长期治疗。
排除标准：
- 在研究 12712A 期间，患者被诊断出患有另一种精神障碍（例如躁狂症、双相情感障碍、精神分裂症或任何精神障碍）。
- 患者患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)，需要除兴奋剂药物以外的药物治疗。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃替西汀
每天一次服用 vortioxetine（口服片剂），持续 78 周。
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目标剂量为 10 毫克/天；剂量可以下调或上调至 5、15 或 20 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性）
大体时间：直到第 104 周
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基于安全评估（例如
儿科不良事件评定量表 (PAERS)、临床安全实验室测试（包括生殖激素）、生命体征、体重、身高、Tanner 评分、月经周期、心电图和 C-SSRS
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直到第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDRS-R 总分的变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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儿童抑郁量表修订版
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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复发次数（CDRS-R≥40且有2周临床恶化史）
大体时间：直到第 104 周
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复发次数（CDRS-R≥40且有2周临床恶化史）
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直到第 104 周
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缓解丧失（CDRS-R
大体时间：直到第 104 周
|
缓解丧失（CDRS-R
|
直到第 104 周
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CGI-S 分数的变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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临床总体印象 - 疾病严重程度
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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CGI-I评分
大体时间：第 104 周
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临床整体印象 - 整体改善
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第 104 周
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儿童（7-11 岁）：使用 Global Executive Composite 评分的 BRIEF 变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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执行功能行为评定量表
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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儿童（7-11 岁）：使用 Megacognition Index 的 BRIEF 变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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执行功能行为评定量表
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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青少年（12-17 岁）：使用 Global Executive Composite 评分的 BRIEF-SR 变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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执行功能行为评级量表，自我报告版
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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青少年（12-17 岁）：使用 Megacognition Index 改变 BRIEF-SR
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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执行功能行为评级量表，自我报告版
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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CGAS 分数的变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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儿童综合评估量表
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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PedsQL VAS 评分的变化
大体时间：从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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儿科生活质量清单目前功能性视觉模拟量表
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从研究 12712A 基线到第 104 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月16日
研究完成 (实际的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12712B
- 2015-002658-11 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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沃替西汀的临床试验
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Washington University School of Medicine完全的