Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vortioxetine szedésének folytatása súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél 7-17 éves korig

2021. június 22. frissítette: H. Lundbeck A/S

Hosszú távú, nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú, meghosszabbított, folytatólagos, vortioxetinnel végzett vizsgálat súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél 7-17 éves korig

A vortioxetin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermek- és serdülőkorú betegeknél a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5™) MDD diagnózisa

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Targovishte, Bulgária
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgária
        • DCC Mladost-M
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika
        • Cape Trial Centre
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Lengyelország
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Lengyelország
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Lengyelország
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Lettország
      • Liepāja, Lettország
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Magyarország
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Olaszország
      • Calambrone, Olaszország
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Olaszország
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Orosz Föderáció
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spanyolország
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Szerbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 7 éven felüli fiú vagy leánygyermek
  • A betegnek közvetlenül az ebbe a kiterjesztett vizsgálatba való felvétele előtt be kell fejeznie az 12712A vizsgálat kiterjesztését.
  • A páciens elsődleges diagnózisa MDD volt az 12709A vagy 12710A vizsgálatba való belépéskor, amelyet a DSM-5™ szerint diagnosztizáltak.
  • A vizsgáló klinikai véleménye szerint a beteg továbbra is javallt hosszú távú vortioxetin-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • A 12712A vizsgálat során a betegnél más pszichiátriai rendellenességet (például mániát, bipoláris zavart, skizofréniát vagy bármilyen pszichotikus rendellenességet) diagnosztizáltak.
  • A páciens figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenved, amely a stimuláns gyógyszeres kezeléstől eltérő gyógyszeres kezelést igényel.

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vortioxetine
A vortioxetin (szájon át szedhető tabletta) napi egyszeri adagolása 78 héten keresztül.
Drog: Vortioxetine
A céldózis 10 mg/nap; az adag csökkenthető vagy növelhető napi 5, 15 vagy 20 mg-ra.
Más nevek:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: A 104. hétig
Biztonsági értékelések alapján (pl. gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események értékelési skála (PAERS), klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a reproduktív hormonokat is), életjelek, testsúly, magasság, Tanner-pontszám, menstruációs ciklus, EKG és C-SSRS
A 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CDRS-R összpontszámában
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Gyermekek depressziós értékelési skála, átdolgozott változat
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Relapszusok száma (CDRS-R ≥40, a kórelőzményben 2 hetes klinikai állapotromlás szerepel)
Időkeret: A 104. hétig
Relapszusok száma (CDRS-R ≥40, a kórelőzményben 2 hetes klinikai állapotromlás szerepel)
A 104. hétig
A remisszió elvesztése (CDRS-R
Időkeret: A 104. hétig
A remisszió elvesztése (CDRS-R
A 104. hétig
Változás a CGI-S pontszámban
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
CGI-I pontszám
Időkeret: 104. hét
Klinikai globális benyomás – globális fejlődés
104. hét
Gyermekek (7-11 évesek): változás RÖVIDEN a Global Executive Composite pontszám alapján
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Gyermekek (7-11 évesek): változás RÖVIDEN a Megacognition Index segítségével
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Serdülők (12-17 évesek): a BRIEF-SR változása a Global Executive Composite pontszám alapján
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Viselkedés értékelése Vezetői funkciók jegyzéke, önbeszámoló változat
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Serdülők (12-17 évesek): a BRIEF-SR változása a Megacognition Index segítségével
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Viselkedés értékelése Vezetői funkciók jegyzéke, önbeszámoló változat
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Változás a CGAS pontszámban
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Változás a PedsQL VAS pontszámában
Időkeret: Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár Mutasson működőképes vizuális analóg mérlegeket
Változás a 12712A vizsgálat alapvonaláról a 104. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel