Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse med Vortioxetin hos børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

22. juni 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Langsigtet, åbent, fleksibelt dosis, forlængelsesstudie med vortioxetin hos børn og unge patienter med svær depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

Evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af vortioxetin hos børn og unge patienter med en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5™) diagnose af MDD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Calambrone, Italien
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mandlig eller kvindelig barn i alderen ≥7 og
  • Patienten skal have gennemført forlængelsesundersøgelse 12712A umiddelbart før tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse.
  • Patienten havde en primær diagnose af en MDD ved indgangen til undersøgelse 12709A eller 12710A, diagnosticeret i henhold til DSM-5™.
  • Patienten er stadig indiceret til langtidsbehandling med vortioxetin i henhold til investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en anden psykiatrisk lidelse (for eksempel mani, bipolar lidelse, skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) under undersøgelse 12712A.
  • Patienten har en opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), der kræver en anden farmakologisk behandling end en stimulerende medicin.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
En gang daglig dosering af vortioxetin (orale tabletter) i 78 uger.
Medicin: Vortioxetin
Måldosis er 10 mg/dag; dosis kan ned- eller optitreres til 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Op til uge 104
Baseret på sikkerhedsvurderinger (f.eks. pædiatrisk vurderingsskala for uønskede hændelser (PAERS), kliniske sikkerhedslaboratorietests (inklusive reproduktionshormoner), vitale tegn, vægt, højde, Tanner-score, menstruationscyklus, EKG og C-SSRS
Op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDRS-R totalscore
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Børn Depression Rating Scale, revideret version
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Antal tilbagefald (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 ugers klinisk forværring)
Tidsramme: Op til uge 104
Antal tilbagefald (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 ugers klinisk forværring)
Op til uge 104
Tab af remission (CDRS-R
Tidsramme: Op til uge 104
Tab af remission (CDRS-R
Op til uge 104
Ændring i CGI-S score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
CGI-I score
Tidsramme: Uge 104
Clinical Global Impression - Global Improvement
Uge 104
Børn (7-11 år): ændring i KORT træk ved hjælp af Global Executive Composite-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Børn (7-11 år): ændring i KORT træk ved hjælp af Megacognition Index
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Unge (12-17 år): ændring i BRIEF-SR ved hjælp af Global Executive Composite-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport version
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Unge (12-17 år): ændring i BRIEF-SR ved hjælp af Megacognition Index
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport version
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Ændring i CGAS-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Børns globale vurderingsskala
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Ændring i PedsQL VAS-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Nuværende fungerende visuelle analoge skalaer
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner