Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Continuazione con Vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) dai 7 ai 17 anni di età

22 giugno 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di estensione a lungo termine, in aperto, a dosaggio flessibile, con vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di età compresa tra 7 e 17 anni

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con diagnosi di MDD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5™)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polonia
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spagna
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • Cape Trial Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungheria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un bambino maschio o femmina di età ≥7 e
  • Il paziente deve aver completato lo studio di estensione 12712A immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio di estensione.
  • Il paziente aveva una diagnosi primaria di MDD all'ingresso nello Studio 12709A o 12710A, diagnosticata secondo il DSM-5™.
  • Il paziente è ancora indicato per il trattamento a lungo termine con vortioxetina secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un altro disturbo psichiatrico (ad esempio mania, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico) durante lo studio 12712A.
  • Il paziente ha un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che richiede un trattamento farmacologico diverso da un farmaco stimolante.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Dosaggio una volta al giorno di vortioxetina (compresse orali) per 78 settimane.
Droga: Vortioxetina
La dose target è di 10 mg/die; la dose può essere ridotta o aumentata a 5, 15 o 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Sulla base di valutazioni di sicurezza (ad es. scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici (PAERS), test di laboratorio per la sicurezza clinica (compresi gli ormoni riproduttivi), segni vitali, peso, altezza, punteggio di Tanner, ciclo mestruale, ECG e C-SSRS
Fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CDRS-R
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Scala di valutazione della depressione infantile, versione riveduta
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Numero di recidive (CDRS-R ≥40 con una storia di 2 settimane di deterioramento clinico)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Numero di recidive (CDRS-R ≥40 con una storia di 2 settimane di deterioramento clinico)
Fino alla settimana 104
Perdita di remissione (CDRS-R
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Perdita di remissione (CDRS-R
Fino alla settimana 104
Modifica del punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Impressione clinica globale - Gravità della malattia
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Punteggio CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 104
Impressione clinica globale - Miglioramento globale
Settimana 104
Bambini (7-11 anni): variazione in BRIEF utilizzando il punteggio Global Executive Composite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Bambini (7-11 anni): cambiamento in BREVE utilizzando il Megacognition Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Adolescenti (12-17 anni): variazione in BRIEF-SR utilizzando il punteggio Global Executive Composite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, versione self-report
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Adolescenti (12-17 anni): cambiamento in BRIEF-SR utilizzando il Megacognition Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, versione self-report
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Modifica del punteggio CGAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Scala di valutazione globale dei bambini
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Modifica del punteggio PedsQL VAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Pediatric Quality of Life Inventory Scale analogiche visive funzionanti presenti
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi