Poursuite de l'administration de vortioxétine chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 7 à 17 ans
22 juin 2021 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude d'extension à long terme, en ouvert, à doses flexibles, avec la vortioxétine chez des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 7 à 17 ans
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité à long terme de la vortioxétine chez les patients enfants et adolescents présentant un diagnostic de TDM du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5™)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud
- Cape Trial Centre
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Mainz, Allemagne
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Targovishte, Bulgarie
- MHAT "Targovishte" AD
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Varna, Bulgarie
- DCC Mladost-M
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Torremolinos, Espagne
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Tallinn, Estonie
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
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Nantes, France
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
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Krasnodar, Fédération Russe
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
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Lipetsk, Fédération Russe
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
- Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov, Fédération Russe
- Saratov State Medical University
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Saratov, Fédération Russe
- Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
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Tonnel'nyy, Fédération Russe
- State Budgetary Healthcare Institution
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Budapest, Hongrie
- Vadaskert Alapitvany
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Gyula, Hongrie
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Calambrone, Italie
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Messina, Italie
- Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
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Liepāja, Lettonie
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Białystok, Pologne
- Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
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Gdańsk, Pologne
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kielce, Pologne
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin, Pologne
- SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
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Poznań, Pologne
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław, Pologne
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Childrens Hospital
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Belgrade, Serbie
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de ≥7 ans et
- Le patient doit avoir terminé l'étude d'extension 12712A immédiatement avant son inscription à cette étude d'extension.
- Le patient avait un diagnostic principal de TDM à l'entrée dans l'étude 12709A ou 12710A, diagnostiqué selon le DSM-5™.
- Le patient est toujours indiqué pour un traitement au long cours par vortioxétine selon l'avis clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été diagnostiqué avec un autre trouble psychiatrique (par exemple manie, trouble bipolaire, schizophrénie ou tout trouble psychotique) au cours de l'étude 12712A.
- Le patient présente un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui nécessite un traitement pharmacologique autre qu'un médicament stimulant.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vortioxétine
Une administration quotidienne de vortioxétine (comprimés oraux) pendant 78 semaines.
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La dose cible est de 10 mg/jour ; la dose peut être diminuée ou augmentée à 5, 15 ou 20 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Sur la base d'évaluations de la sécurité (par ex.
échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS), tests de laboratoire de sécurité clinique (y compris les hormones de reproduction), signes vitaux, poids, taille, score de Tanner, cycle menstruel, ECG et C-SSRS
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Jusqu'à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total CDRS-R
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Échelle d'évaluation de la dépression des enfants, version révisée
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Nombre de rechutes (CDRS-R ≥40 avec un historique de 2 semaines de détérioration clinique)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de rechutes (CDRS-R ≥40 avec un historique de 2 semaines de détérioration clinique)
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Jusqu'à la semaine 104
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Perte de rémission (CDRS-R
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Perte de rémission (CDRS-R
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Jusqu'à la semaine 104
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Changement du score CGI-S
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Impression globale clinique - Gravité de la maladie
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Note CGI-I
Délai: Semaine 104
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Impression globale clinique - Amélioration globale
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Semaine 104
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Enfants (7-11 ans) : évolution du BRIEF selon le score Global Executive Composite
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Enfants (7-11 ans) : changement de BRIEF à l'aide de l'indice de mégacognition
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Adolescents (12-17 ans) : évolution du BRIEF-SR selon le score Global Executive Composite
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, version d'auto-évaluation
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Adolescents (12-17 ans) : évolution du BRIEF-SR à l'aide de l'indice de mégacognition
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, version d'auto-évaluation
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Changement du score CGAS
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Échelle d'évaluation globale des enfants
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Changement du score PedsQL VAS
Délai: Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Échelles analogiques visuelles de fonctionnement actuel
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Changement de la ligne de base de l'étude 12712A à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12712B
- 2015-002658-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .