Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse med Vortioxetine hos barne- og ungdomspasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

22. juni 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Langsiktig, åpen, fleksibel dose, forlengelsesstudie med vortioksetin hos barn og unge pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

Evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin hos barne- og ungdomspasienter med en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5™) diagnose av MDD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Torremolinos, Spania
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥7 og
  • Pasienten må ha fullført utvidelsesstudie 12712A umiddelbart før innmelding til denne utvidelsesstudien.
  • Pasienten hadde en primærdiagnose av en MDD ved inngangen til studie 12709A eller 12710A, diagnostisert i henhold til DSM-5™.
  • Pasienten er fortsatt indisert for langtidsbehandling med vortioksetin i henhold til den kliniske vurderingen fra utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med en annen psykiatrisk lidelse (for eksempel mani, bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) under studie 12712A.
  • Pasienten har en oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som krever en annen farmakologisk behandling enn en sentralstimulerende medisin.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
En gang daglig dosering av vortioksetin (orale tabletter) i 78 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Måldosen er 10 mg/dag; dosen kan ned- eller opptitreres til 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Frem til uke 104
Basert på sikkerhetsvurderinger (f.eks. pediatric adverse event rating scale (PAERS), kliniske sikkerhetslaboratorietester (inkludert reproduksjonshormoner), vitale tegn, vekt, høyde, Tanner-score, menstruasjonssyklus, EKG og C-SSRS
Frem til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CDRS-R totalpoengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Children Depression Rating Scale, revidert versjon
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Antall tilbakefall (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 uker med klinisk forverring)
Tidsramme: Frem til uke 104
Antall tilbakefall (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 uker med klinisk forverring)
Frem til uke 104
Tap av remisjon (CDRS-R
Tidsramme: Frem til uke 104
Tap av remisjon (CDRS-R
Frem til uke 104
Endring i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
CGI-I-poengsum
Tidsramme: Uke 104
Clinical Global Impression - Global Improvement
Uke 104
Barn (7-11 år): endring i KORTHET ved å bruke Global Executive Composite-score
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Barn (7-11 år): endring i KORTHET ved hjelp av Megacognition Index
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Ungdom (12-17 år): endring i BRIEF-SR ved å bruke Global Executive Composite-score
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport versjon
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Ungdom (12-17 år): endring i BRIEF-SR ved hjelp av Megacognition Index
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport versjon
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Endring i CGAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Barnas globale vurderingsskala
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Endring i PedsQL VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Pediatrisk livskvalitet Inventar Presenting Functioning Visual Analog Scales
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere