Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja stosowania wortioksetyny u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 7 do 17 lat

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Długoterminowe, otwarte, kontynuacja przedłużonego badania z zastosowaniem elastycznych dawek i wortioksetyny u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 7 do 17 lat

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny u dzieci i młodzieży z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5™) diagnoza MDD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • Cape Trial Centre
  • Bułgaria
      • Targovishte, Bułgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bułgaria
        • DCC Mladost-M
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Torremolinos, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polska
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polska
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polska
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Węgry
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Włochy
      • Calambrone, Włochy
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Włochy
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥7 lat i
  • Pacjent musi ukończyć badanie przedłużające 12712A bezpośrednio przed włączeniem do tego badania przedłużającego.
  • Pacjent miał pierwotną diagnozę MDD przy wejściu do Badania 12709A lub 12710A, zdiagnozowaną zgodnie z DSM-5™.
  • Chora nadal jest wskazana do długotrwałego leczenia wortioksetyną zgodnie z opinią kliniczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie psychiczne (na przykład manię, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne) podczas badania 12712A.
  • Pacjent ma zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który wymaga leczenia farmakologicznego innego niż leki pobudzające.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Dawkowanie wortioksetyny (tabletki doustne) raz dziennie przez 78 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę; dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć do 5, 15 lub 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Na podstawie ocen bezpieczeństwa (np. skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS), testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (w tym hormony reprodukcyjne), parametry życiowe, masa ciała, wzrost, skala Tannera, cykl menstruacyjny, EKG i C-SSRS
Do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CDRS-R
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona wersja
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Liczba nawrotów (CDRS-R ≥40 z historią 2-tygodniowego pogorszenia stanu klinicznego)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Liczba nawrotów (CDRS-R ≥40 z historią 2-tygodniowego pogorszenia stanu klinicznego)
Do tygodnia 104
Utrata remisji (CDRS-R
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Utrata remisji (CDRS-R
Do tygodnia 104
Zmiana wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Wynik CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 104
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa
Tydzień 104
Dzieci (7-11 lat): zmiana w BRIEF przy użyciu punktacji Global Executive Composite
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Dzieci (7-11 lat): zmiana w BRIEF za pomocą Indeksu Megapoznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Młodzież (12-17 lat): zmiana w BRIEF-SR przy użyciu punktacji Global Executive Composite
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja samoopisowa
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Młodzież (12-17 lat): zmiana w BRIEF-SR przy użyciu Indeksu Megacognition
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja samoopisowa
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Zmiana wyniku CGAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Globalna Skala Oceny Dzieci
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Zmiana wyniku PedsQL VAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Obecne Funkcjonujące Wizualne Skale Analogowe
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj