Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение приема вортиоксетина у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 7 до 17 лет

22 июня 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Долгосрочное открытое расширенное исследование с гибкими дозами для продолжения исследования вортиоксетина у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 7 до 17 лет

Оценка долгосрочной безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5™)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Targovishte, Болгария
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Болгария
        • DCC Mladost-M
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Венгрия
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Torremolinos, Испания
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Италия
      • Calambrone, Италия
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Италия
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Польша
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Польша
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Польша
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hopital Hotel Dieu
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка
        • Cape Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — ребенок мужского или женского пола в возрасте ≥7 лет и
  • Пациент должен пройти дополнительное исследование 12712A непосредственно перед включением в это дополнительное исследование.
  • У пациента был первичный диагноз БДР при включении в исследование 12709A или 12710A, диагноз был поставлен в соответствии с DSM-5™.
  • Пациенту по-прежнему показано длительное лечение вортиоксетином в соответствии с клиническим заключением исследователя.

Критерий исключения:

  • Во время исследования 12712A у пациента было диагностировано другое психическое расстройство (например, мания, биполярное расстройство, шизофрения или любое психотическое расстройство).
  • У пациента синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), требующий фармакологического лечения, отличного от стимулирующих препаратов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
Прием вортиоксетина (таблетки для приема внутрь) один раз в сутки в течение 78 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Целевая доза составляет 10 мг/сут; доза может быть снижена или увеличена до 5, 15 или 20 мг/день.
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: До 104 недели
На основании оценок безопасности (например, педиатрическая шкала оценки нежелательных явлений (PAERS), лабораторные анализы клинической безопасности (включая репродуктивные гормоны), показатели жизненно важных функций, вес, рост, балл Таннера, менструальный цикл, ЭКГ и C-SSRS
До 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CDRS-R
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Шкала оценки депрессии у детей, пересмотренная версия
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Количество рецидивов (CDRS-R ≥40 с историей клинического ухудшения 2 недели)
Временное ограничение: До 104 недели
Количество рецидивов (CDRS-R ≥40 с историей клинического ухудшения 2 недели)
До 104 недели
Потеря ремиссии (CDRS-R
Временное ограничение: До 104 недели
Потеря ремиссии (CDRS-R
До 104 недели
Изменение оценки CGI-S
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
CGI-I оценка
Временное ограничение: Неделя 104
Клиническое глобальное впечатление - глобальное улучшение
Неделя 104
Дети (7-11 лет): изменение в BRIEF с использованием общего балла Global Executive Composite
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Дети (7–11 лет): изменение в BRIEF с использованием индекса мегапознания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Подростки (12–17 лет): изменение в BRIEF-SR с использованием Global Executive Composite.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Опросник оценки поведения исполнительной функции, версия самоотчета
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Подростки (12-17 лет): изменение BRIEF-SR с использованием индекса мегапознания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Опросник оценки поведения исполнительной функции, версия самоотчета
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Изменение оценки CGAS
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Детская глобальная шкала оценки
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Изменение оценки PedsQL VAS
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Педиатрическая инвентаризация качества жизни Присутствуют функционирующие визуальные аналоговые шкалы
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться