7~17세의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 및 청소년 환자에서 보티옥세틴의 지속
2021년 6월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
7~17세의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 장기, 공개, 가변 용량, 지속 확장 연구
정신 장애의 진단 및 통계 편람, MDD의 제5판(DSM-5™) 진단을 받은 소아 및 청소년 환자에서 보티옥세틴의 장기 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카
- Cape Trial Centre
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Mainz, 독일
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Liepāja, 라트비아
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
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Krasnodar, 러시아 연방
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
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Lipetsk, 러시아 연방
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov, 러시아 연방
- Saratov State Medical University
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Saratov, 러시아 연방
- Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
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Tonnel'nyy, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution
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Targovishte, 불가리아
- MHAT "Targovishte" AD
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Varna, 불가리아
- DCC Mladost-M
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Belgrade, 세르비아
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Torremolinos, 스페인
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Tallinn, 에스토니아
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Childrens Hospital
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Calambrone, 이탈리아
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Messina, 이탈리아
- Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
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Białystok, 폴란드
- Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
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Gdańsk, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Kielce, 폴란드
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin, 폴란드
- SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
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Poznań, 폴란드
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Budapest, 헝가리
- Vadaskert Alapitvany
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Gyula, 헝가리
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 7세 이상의 남아 또는 여아이고
- 환자는 이 확장 연구에 등록하기 직전에 확장 연구 12712A를 완료해야 합니다.
- 환자는 DSM-5™에 따라 진단된 연구 12709A 또는 12710A의 항목에서 주요 MDD 진단을 받았습니다.
- 환자는 여전히 연구자의 임상 소견에 따라 보티옥세틴으로 장기 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 12712A 동안 다른 정신과적 장애(예: 조증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애) 진단을 받았습니다.
- 환자는 각성제 이외의 약물 치료가 필요한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
78주 동안 보티옥세틴(경구 정제)을 1일 1회 투여합니다.
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목표 용량은 10mg/일입니다. 용량은 5, 15 또는 20mg/일로 낮추거나 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 104주까지
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안전 평가(예:
소아 부작용 등급 척도(PAERS), 임상 안전 실험실 테스트(생식 호르몬 포함), 활력 징후, 체중, 키, 태너 점수, 월경 주기, ECG 및 C-SSRS
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104주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDRS-R 총점의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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아동 우울증 평가 척도, 개정판
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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재발 횟수(CDRS-R ≥40, 2주간의 임상적 악화 병력)
기간: 104주까지
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재발 횟수(CDRS-R ≥40, 2주간의 임상적 악화 병력)
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104주까지
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관해 상실(CDRS-R
기간: 104주까지
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관해 상실(CDRS-R
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104주까지
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CGI-S 점수의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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CGI-I 점수
기간: 104주차
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임상적 글로벌 인상 - 글로벌 개선
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104주차
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어린이(7-11세): Global Executive Composite 점수를 사용한 BRIEF의 변경
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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어린이(7-11세): Megacognition Index를 사용한 BRIEF의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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청소년(12-17세): Global Executive Composite 점수를 사용한 BRIEF-SR의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 자가 보고 버전
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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청소년(12~17세) : 메가인지지수를 이용한 BRIEF-SR의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 자가 보고 버전
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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CGAS 점수의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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어린이 글로벌 평가 척도
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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PedsQL VAS 점수의 변화
기간: 연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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소아 삶의 질 인벤토리 현재 작동하는 시각적 아날로그 척도
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연구 12712A 기준선에서 104주까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12712B
- 2015-002658-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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