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Continuación con vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) de 7 a 17 años

22 de junio de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de extensión de continuación a largo plazo, abierto, de dosis flexible, con vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) de 7 a 17 años de edad

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con un diagnóstico de MDD del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5™)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, España
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hungría
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polonia
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica
        • Cape Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un niño o niña de ≥7 años y
  • El paciente debe haber completado el estudio de extensión 12712A inmediatamente antes de la inscripción en este estudio de extensión.
  • El paciente tenía un diagnóstico principal de TDM al ingresar en el Estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según DSM-5™.
  • El paciente sigue estando indicado para un tratamiento a largo plazo con vortioxetina según la opinión clínica del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con otro trastorno psiquiátrico (por ejemplo, manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio 12712A.
  • El paciente tiene un trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que requiere un tratamiento farmacológico diferente a la medicación estimulante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Dosificación una vez al día de vortioxetina (comprimidos orales) durante 78 semanas.
Droga: Vortioxetina
La dosis objetivo es de 10 mg/día; la dosis puede reducirse o aumentarse a 5, 15 o 20 mg/día.
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Basado en evaluaciones de seguridad (p. escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS), pruebas de laboratorio de seguridad clínica (incluidas las hormonas reproductivas), signos vitales, peso, altura, puntuación de Tanner, ciclo menstrual, ECG y C-SSRS
Hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de CDRS-R
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Escala de valoración de la depresión infantil, versión revisada
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Número de recaídas (CDRS-R ≥40 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de recaídas (CDRS-R ≥40 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico)
Hasta la semana 104
Pérdida de remisión (CDRS-R
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Pérdida de remisión (CDRS-R
Hasta la semana 104
Cambio en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Puntuación CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 104
Impresión Clínica Global - Mejora Global
Semana 104
Niños (7-11 años): cambio en BRIEF usando el puntaje Global Executive Composite
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Niños (7-11 años): cambio en BREVE usando el Índice de Megacognición
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Adolescentes (12-17 años): cambio en BRIEF-SR usando el puntaje Global Executive Composite
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión de autoinforme
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Adolescentes (12-17 años): cambio en BRIEF-SR utilizando el Índice de Megacognición
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión de autoinforme
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Cambio en la puntuación CGAS
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Escala de evaluación global para niños
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Cambio en la puntuación PedsQL VAS
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calidad de vida pediátrica Escalas analógicas visuales de funcionamiento actual
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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