Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioxetine-hoidon jatkaminen lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) 7–17-vuotiailla

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Pitkäaikainen, avoin, joustava annos, jatkotutkimus Vortioxetine-valmisteella lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on vakava masennus (MDD) 7–17-vuotiailla

Vortioksetiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5™) MDD-diagnoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Torremolinos, Espanja
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka
        • Cape Trial Centre
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Puola
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Puola
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Puola
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Unkari
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 7-vuotias mies- tai naispuolinen lapsi
  • Potilaan on oltava suorittanut jatkotutkimuksen 12712A välittömästi ennen osallistumista tähän jatkotutkimukseen.
  • Potilaalla oli ensisijainen MDD-diagnoosi tullessaan tutkimukseen 12709A tai 12710A, joka diagnosoitiin DSM-5™:n mukaan.
  • Tutkijan kliinisen lausunnon mukaan potilas on edelleen indikoitu pitkäaikaiseen vortioksetiinihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu muu psykiatrinen häiriö (esimerkiksi mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö) tutkimuksen 12712A aikana.
  • Potilaalla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), joka vaatii muuta lääkehoitoa kuin piristävää lääkitystä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini
Vortioksetiinin (oraaliset tabletit) annostelu kerran päivässä 78 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Tavoiteannos on 10 mg/vrk; annosta voidaan pienentää tai nostaa 5, 15 tai 20 mg:aan/vrk.
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Turvallisuusarviointien perusteella (esim. lasten haittatapahtumien arviointiasteikko (PAERS), kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit (mukaan lukien lisääntymishormonit), elintoiminnot, paino, pituus, Tanner-pisteet, kuukautiskierto, EKG ja C-SSRS
Viikolle 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CDRS-R-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu versio
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Relapsien määrä (CDRS-R ≥40 ja kliininen heikkeneminen 2 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Relapsien määrä (CDRS-R ≥40 ja kliininen heikkeneminen 2 viikkoa)
Viikolle 104 asti
Remission menetys (CDRS-R
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Remission menetys (CDRS-R
Viikolle 104 asti
Muutos CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
CGI-I pisteet
Aikaikkuna: Viikko 104
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus
Viikko 104
Lapset (7-11 vuotta): muutos LYHYESTI käyttäen Global Executive Composite -pistemäärää
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lapset (7-11 vuotta): muutos LYHYESTI käyttäen megakognitioindeksiä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Nuoret (12-17 vuotta): muutos BRIEF-SR:ssä Global Executive Composite -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, itseraportoiva versio
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Nuoret (12-17 vuotta): muutos BRIEF-SR:ssä megakognitioindeksin avulla
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, itseraportoiva versio
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Muutos CGAS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lasten globaali arviointiasteikko
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Muutos PedsQL VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lasten elämänlaadun inventointi Esitä toimivat visuaaliset analogiset vaa'at
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa