菌血症患者における治療薬のモニタリングとベータラクタム系抗生物質の持続注入
2023年3月27日 更新者：Sara Thønnings
この研究では、ベータラクタム系抗生物質の治療薬モニタリング (TDM) と持続注入 (CI) が菌血症患者の標的濃度を最適化するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Thønnings, MD
- 電話番号：+45 38621783
- メール：sara.thoennings@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性の血液培養があります。
- 静脈内ペニシリン、アンピシリン、ピペラシリン/タゾバクタム、ジクロキサシリン、セフロキシムまたはメロペネムのいずれかによる治療を受けます。
- Hvidovre大学病院に入院。
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
- -最終的な血液培養の陽性反応から24時間以内に研究に含まれます。
除外基準:
- 陽性の血液培養は汚染と解釈されます。
- 患者は介入前に死亡します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TDM と CI。
ベータラクタム抗生物質の持続注入。
β-ラクタム系抗生物質の治療薬モニタリング。
|
ベータラクタム抗生物質は、持続注入として投与されます。
他の名前：
ベータラクタム抗生物質の投与量は、血清濃度に応じて調整されます。
|
|
介入なし：コントロール
間欠注入として投与されるベータラクタム系抗生物質。
β-ラクタムの血清濃度のサンプルを比較のために収集しますが、研究中は盲検化します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標濃度。
時間枠：介入から 30 日後。
|
介入の目標値内の血清濃度。
以下のベータラクタムが研究に含まれています：ベンジルペニシリン、アンピシリン、ジクロキサシリン、ピペラシリン/タゾバクタム、セフロキシムおよびメロペネム。
|
介入から 30 日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率。
時間枠：介入から 30 日後。
|
2 つの腕の間で比較された診断。
|
介入から 30 日後。
|
|
退院までの日数。
時間枠：介入から 30 日後。
|
2 つのアーム間で比較した、退院までの日数。
|
介入から 30 日後。
|
|
抗生物質治療の失敗。
時間枠：介入から 30 日後。
|
追加の抗生物質の追加および/または別の抗生物質への変更 (より狭いスペクトルの抗生物質を含まない) を 2 つのアーム間で比較。
|
介入から 30 日後。
|
|
抗生物質の使用量。
時間枠：介入から 30 日後。
|
2 つのアーム間で比較された抗生物質療法の定義された 1 日用量。
|
介入から 30 日後。
|
|
抗生物質の副作用と合併症。
時間枠：介入から 30 日後。
|
菌血症の重症度、機械的換気、および透析の開始を 2 つの群で比較しました。
2つのアーム間で比較した、患者の材料における抗生物質関連病原体の増殖。
|
介入から 30 日後。
|
|
死亡。
時間枠：介入から 30 日後。
|
2 つのアーム間で比較された 30 日死亡率。
|
介入から 30 日後。
|
|
異常な臨床データおよび/または異常な検査値を持つ参加者の数。
時間枠：介入から 30 日後。
|
臨床データには、身長、体重、心拍数、血圧、呼吸数、グラスゴー コーマ スケール スコア、体温、感染症、菌血症の重症度、透析が含まれ、検査値にはヘモグロビン、白血球、好中球、血小板、C-反応性タンパク質、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、アルブミン、乳酸脱水素酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼおよび乳酸。
両方が 2 つの腕の間で比較されます。
|
介入から 30 日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Thønnings, MD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-768
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。