Terapeutisk medikamentovervåking og kontinuerlig infusjon av beta-laktamantibiotika hos pasienter med bakteriemi
27. mars 2023 oppdatert av: Sara Thønnings
Studien undersøker om Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) og kontinuerlig infusjon (CI) av betalaktamantibiotika optimaliserer målkonsentrasjoner hos pasienter med bakteriemi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en positiv blodkultur.
- Gjennomgå behandling med enten intravenøs penicillin, ampicillin, piperacillin/tazobactam, dikloksacillin, cefuroksim eller meropenem.
- Innlagt ved Hvidovre Universitetssykehus.
- Alder ≥ 18.
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
- Inkludert i studien innen 24 timer etter det endelige positive blodkultursvaret.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv blodkultur tolkes som kontaminering.
- Pasienten dør før intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDM og CI.
Kontinuerlig infusjon av betalaktamantibiotika.
Terapeutisk medikamentovervåking av betalaktamantibiotika.
|
Beta-laktam-antibiotika vil bli administrert som kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
Dosering av betalaktamantibiotika vil bli justert i henhold til serumkonsentrasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Beta-laktam antibiotika gitt som intermitterende infusjon.
Prøver av serumkonsentrasjon av beta-laktam vil bli samlet inn for sammenligning, men blindet under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkonsentrasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Serumkonsentrasjoner innenfor målverdiene for intervensjon.
Følgende beta-laktamer er inkludert i studien: Benzylpenicillin, ampicillin, dikloksacillin, piperacillin/tazobactam, cefuroksim og meropenem.
|
30 dager etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Diagnoser sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
|
Antall dager til medisinsk utskrivning.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Antall dager til medisinsk utskrivning sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
|
Mislykkede antibiotikabehandlinger.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Legge til et ekstra antibiotikum og/eller bytte til et annet antibiotikum (ikke inkludert et mer smalt spektrum antibiotikum) sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
|
Mengde antibiotika brukt.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Definerte daglige doser av antibiotikabehandling sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
|
Antibiotiske bivirkninger og komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Alvorlighetsgraden av bakteriemi, mekanisk ventilasjon og oppstart av dialyse sammenlignet mellom de to armene.
Vekst av antibiotika-assosiert patogen i pasientmateriale sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
|
Dødelighet.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
30-dagers dødelighet sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske data og/eller unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon.
|
Kliniske data inkluderer høyde, vekt, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, Glasgow Coma Scale-score, kroppstemperatur, infeksjonsfare, alvorlighetsgraden av bakteriemi, dialyse og laboratorieverdier inkluderer hemoglobin, hvite blodlegemer, nøytrofiler, trombocytter, C- reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenase, alaninaminotransferase og laktat.
Begge vil bli sammenlignet mellom de to armene.
|
30 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antituberkulære midler
- beta-laktamasehemmere
- Ampicillin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Meropenem
- Cefuroksim
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Dikloxacillin
- Laktamer
- beta-laktamer
Andre studie-ID-numre
- 2015-768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .