Terapeutisk läkemedelsövervakning och kontinuerlig infusion av betalaktamantibiotika hos patienter med bakteriemi
27 mars 2023 uppdaterad av: Sara Thønnings
Studien undersöker om Terapeutisk Drug Monitoring (TDM) och kontinuerlig infusion (CI) av betalaktamantibiotika optimerar målkoncentrationerna hos patienter med bakteriemi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en positiv blododling.
- Genomgå behandling med antingen intravenöst penicillin, ampicillin, piperacillin/tazobactam, dikloxacillin, cefuroxim eller meropenem.
- Inlagd på Hvidovre Universitetssjukhus.
- Ålder ≥ 18.
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
- Inkluderade i studien inom 24 timmar efter det sista positiva blododlingssvaret.
Exklusions kriterier:
- Positiv blododling tolkas som kontaminering.
- Patienten avlider före ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDM och CI.
Kontinuerlig infusion av betalaktamantibiotika.
Terapeutisk läkemedelsövervakning av betalaktamantibiotika.
|
Beta-laktamantibiotikum kommer att administreras som kontinuerlig infusion.
Andra namn:
Doseringen av betalaktamantibiotika kommer att anpassas efter serumkoncentrationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Beta-laktamantibiotika ges som intermittent infusion.
Prover av serumkoncentrationen av betalaktam kommer att samlas in för jämförelse, men förblindas under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målkoncentrationer.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Serumkoncentrationer inom målvärdena för intervention.
Följande betalaktamer ingår i studien: Bensylpenicillin, ampicillin, dikloxacillin, piperacillin/tazobactam, cefuroxim och meropenem.
|
30 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Diagnoser jämfört mellan de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
|
Antal dagar tills medicinskt utskrivet.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Antal dagar fram till medicinsk utskrivning jämfört mellan de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
|
Misslyckade antibiotikabehandlingar.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Lägga till ytterligare ett antibiotikum och/eller byta till ett annat antibiotikum (exklusive ett antibiotikum med mer smalt spektrum) jämfört med de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
|
Mängd antibiotika som används.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Definierade dagliga doser av antibiotikabehandling jämfört mellan de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
|
Antibiotiska biverkningar och komplikationer.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Svårighetsgraden av bakteriemi, mekanisk ventilation och uppstart av dialys jämfört mellan de två armarna.
Tillväxt av antibiotika-associerad patogen i patientmaterial jämfört mellan de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
|
Dödlighet.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
30 dagars dödlighet jämfört mellan de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
|
Antal deltagare med onormala kliniska data och/eller onormala laboratorievärden.
Tidsram: 30 dagar efter intervention.
|
Kliniska data inkluderar längd, vikt, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, Glasgow Coma Scale-poäng, kroppstemperatur, infektionsförekomst, svårighetsgraden av bakteriemi, dialys och laboratorievärden inkluderar hemoglobin, vita blodkroppar, neutrofiler, trombocyter, C- reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenas, alaninaminotransferas och laktat.
Båda kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
30 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antituberkulära medel
- beta-laktamas hämmare
- Ampicillin
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Meropenem
- Cefuroxim
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
- Dikloxacillin
- Laktamer
- beta-laktamer
Andra studie-ID-nummer
- 2015-768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .