Lääkkeiden terapeuttinen seuranta ja jatkuva beetalaktaamiantibioottien infuusio potilailla, joilla on bakteremia
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sara Thønnings
Tutkimuksessa selvitetään, optimoivatko beetalaktaamiantibioottien terapeuttinen lääkemonitori (TDM) ja jatkuva infuusio (CI) tavoitepitoisuudet bakteremiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidä positiivinen verikulttuuri.
- Hoitaa joko suonensisäisellä penisilliinillä, ampisilliinilla, piperasilliinilla/tatsobaktaamilla, dikloksasilliinilla, kefuroksiimilla tai meropeneemillä.
- Sairaalaan Hvidovren yliopistolliseen sairaalaan.
- Ikä ≥ 18.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mukana tutkimuksessa 24 tunnin sisällä lopullisesta positiivisesta veriviljelyvastauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen veriviljely tulkitaan kontaminaatioksi.
- Potilas kuolee ennen interventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDM ja CI.
Jatkuva beetalaktaamiantibioottien infuusio.
Beetalaktaamiantibioottien terapeuttinen lääkevalvonta.
|
Beetalaktaamiantibioottia annetaan jatkuvana infuusiona.
Muut nimet:
Beetalaktaamiantibioottien annostusta säädetään seerumipitoisuuden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Beetalaktaamiantibiootit annetaan ajoittaisena infuusiona.
Seerumin beetalaktaamipitoisuuden näytteitä kerätään vertailua varten, mutta ne sokkoutetaan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitepitoisuudet.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Seerumin pitoisuudet interventiotavoitearvojen sisällä.
Seuraavat beetalaktaamit ovat mukana tutkimuksessa: bentsyylipenisilliini, ampisilliini, dikloksasilliini, piperasilliini/tatsobaktaami, kefuroksiimi ja meropeneemi.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Diagnooseja verrattiin kahden käsivarren välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Päivien määrä lääketieteelliseen kotiutumiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Päivien lukumäärä lääketieteelliseen kotiutukseen verrattuna kahden käsivarren välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Epäonnistuneet antibioottihoidot.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Ylimääräisen antibiootin lisääminen ja/tai vaihtaminen toiseen antibioottiin (ei sisällä kapeamman spektrin antibioottia) verrattuna näiden kahden haaran välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Käytetty antibiootin määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Määritellyt antibioottihoidon päivittäiset annokset verrattuna kahden haaran välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Antibioottien sivuvaikutukset ja komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Baktemian vakavuus, mekaaninen ventilaatio ja dialyysin aloittaminen verrattuna kahden haaran välillä.
Antibiootteihin liittyvän patogeenisen aineen kasvu potilasmateriaalissa verrattuna kahden haaran välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kuolleisuus verrattuna kahden haaran välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisiä tietoja ja/tai poikkeavia laboratorioarvoja.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kliiniset tiedot sisältävät pituuden, painon, sykkeen, verenpaineen, hengitystiheyden, Glasgow Coma Scale -pistemäärän, kehon lämpötilan, infektion paikan, bakteremian vakavuuden, dialyysin ja laboratorioarvot sisältävät hemoglobiinin, valkosolut, neutrofiilit, trombosyytit, C- reaktiivinen proteiini, natrium, kalium, kreatiniini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi, alaniiniaminotransferaasi ja laktaatti.
Molempia verrataan kahden käsivarren välillä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Ampisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Meropeneemi
- Kefuroksiimi
- Piperasilliini
- Penisilliini G
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Dikloksasilliini
- Laktaamit
- beeta-laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .