Terapeutické monitorování léků a kontinuální infuze beta-laktamových antibiotik u pacientů s bakteriémií
27. března 2023 aktualizováno: Sara Thønnings
Studie zkoumá, zda terapeutické monitorování léčiv (TDM) a kontinuální infuze (CI) beta-laktamových antibiotik optimalizují cílové koncentrace u pacientů s bakteriémií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít pozitivní hemokulturu.
- Podstoupit léčbu buď intravenózním penicilinem, ampicilinem, piperacilinem/tazobaktamem, dikloxacilinem, cefuroximem nebo meropenemem.
- Hospitalizován ve fakultní nemocnici Hvidovre.
- Věk ≥ 18.
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
- Zařazeno do studie do 24 hodin po konečné pozitivní odpovědi hemokultury.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní hemokultura je interpretována jako kontaminace.
- Pacient před zákrokem zemře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TDM a CI.
Kontinuální infuze beta-laktamových antibiotik.
Terapeutické monitorování léčiv beta-laktamových antibiotik.
|
Beta-laktamové antibiotikum bude podáváno jako kontinuální infuze.
Ostatní jména:
Dávkování beta-laktamových antibiotik bude upraveno podle sérové koncentrace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Beta-laktamová antibiotika podávaná jako přerušovaná infuze.
Pro srovnání budou odebrány vzorky sérové koncentrace beta-laktamu, ale během studie budou zaslepeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové koncentrace.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Sérové koncentrace v rámci cílových hodnot pro intervenci.
Do studie jsou zahrnuty následující beta-laktamy: Benzylpenicilin, ampicilin, dikloxacilin, piperacilin/tazobaktam, cefuroxim a meropenem.
|
30 dní po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Diagnózy srovnány mezi dvěma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
|
Počet dní do lékařského propuštění.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Počet dní do lékařského propuštění ve srovnání mezi oběma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
|
Neúspěšná léčba antibiotiky.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Přidání dalšího antibiotika a/nebo změna na jiné antibiotikum (nezahrnující antibiotikum s užším spektrem účinku) ve srovnání mezi oběma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
|
Množství použitého antibiotika.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Definované denní dávky antibiotické terapie v porovnání mezi oběma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
|
Antibiotické vedlejší účinky a komplikace.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Závažnost bakteriémie, mechanická ventilace a zahájení dialýzy v porovnání mezi oběma rameny.
Růst patogenů souvisejících s antibiotiky v materiálu pacienta ve srovnání mezi oběma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
|
Úmrtnost.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
30denní mortalita ve srovnání mezi oběma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými údaji a/nebo abnormálními laboratorními hodnotami.
Časové okno: 30 dní po zásahu.
|
Klinické údaje zahrnují výšku, hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci, skóre Glasgow Coma Scale, tělesnou teplotu, fous infekce, závažnost bakteriémie, dialýzu a laboratorní hodnoty zahrnují hemoglobin, bílé krvinky, neutrofily, trombocyty, C- reaktivní protein, sodík, draslík, kreatinin, albumin, laktátdehydrogenáza, alaninaminotransferáza a laktát.
Obě budou porovnány mezi oběma rameny.
|
30 dní po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antituberkulární látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Ampicilin
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Meropenem
- Cefuroxim
- Piperacilin
- Penicilin G
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
- Dikloxacilin
- Laktamy
- beta-laktamy
Další identifikační čísla studie
- 2015-768
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .