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Therapeutische Arzneimittelüberwachung und kontinuierliche Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika bei Patienten mit Bakteriämie

27. März 2023 aktualisiert von: Sara Thønnings
Die Studie untersucht, ob Therapeutic Drug Monitoring (TDM) und kontinuierliche Infusion (CI) von Beta-Lactam-Antibiotika die Zielkonzentrationen bei Patienten mit Bakteriämie optimieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine positive Blutkultur.
  • Unterziehen Sie sich einer Behandlung mit entweder intravenösem Penicillin, Ampicillin, Piperacillin/Tazobactam, Dicloxacillin, Cefuroxim oder Meropenem.
  • Hospitalisiert im Universitätskrankenhaus Hvidovre.
  • Alter ≥ 18.
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Aufnahme in die Studie innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen positiven Blutkulturantwort.

Ausschlusskriterien:

  • Eine positive Blutkultur wird als Kontamination interpretiert.
  • Der Patient verstirbt vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDM und CI.
Kontinuierliche Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika. Therapeutisches Drug-Monitoring von Beta-Lactam-Antibiotika.
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika .
Das Beta-Lactam-Antibiotikum wird als kontinuierliche Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Meropenem
  • Ampicillin
  • Cefuroxim
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Benzylpenicillin
  • Dicloxacillin
Sonstiges: Therapeutisches Drug-Monitoring von Beta-Lactam-Antibiotika.
Die Dosierung von Beta-Lactam-Antibiotika wird entsprechend der Serumkonzentration angepasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Beta-Lactam-Antibiotika, die als intermittierende Infusion verabreicht werden. Proben der Beta-Lactam-Serumkonzentration werden zu Vergleichszwecken entnommen, jedoch während der Studie verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielkonzentrationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Serumkonzentrationen innerhalb der Zielwerte für die Intervention. Folgende Beta-Lactame sind in die Studie eingeschlossen: Benzylpenicillin, Ampicillin, Dicloxacillin, Piperacillin/Tazobactam, Cefuroxim und Meropenem.
30 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Diagnosen zwischen den beiden Armen verglichen.
30 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Tage bis zur medizinischen Entlassung.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Tage bis zur medizinischen Entlassung im Vergleich zwischen den beiden Armen.
30 Tage nach dem Eingriff.
Fehlgeschlagene Antibiotikabehandlungen.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Hinzufügen eines zusätzlichen Antibiotikums und/oder Wechsel zu einem anderen Antibiotikum (ohne ein Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum) im Vergleich zwischen den beiden Armen.
30 Tage nach dem Eingriff.
Menge des verwendeten Antibiotikums.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Definierte Tagesdosen der Antibiotikatherapie im Vergleich zwischen den beiden Armen.
30 Tage nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen und Komplikationen von Antibiotika.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Der Schweregrad der Bakteriämie, der mechanischen Beatmung und des Beginns der Dialyse im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen. Wachstum von Antibiotika-assoziierten Pathogenen in Patientenmaterial im Vergleich zwischen den beiden Armen.
30 Tage nach dem Eingriff.
Sterblichkeit.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
30-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zwischen den beiden Armen.
30 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Daten und/oder auffälligen Laborwerten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Zu den klinischen Daten gehören Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Glasgow Coma Scale-Score, Körpertemperatur, Infektionsverlauf, Schweregrad der Bakteriämie, Dialyse und Laborwerte umfassen Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Thrombozyten, C- reaktives Protein, Natrium, Kalium, Kreatinin, Albumin, Laktatdehydrogenase, Alaninaminotransferase und Laktat. Beide werden zwischen den beiden Armen verglichen.
30 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Thønnings

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika .

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