Terápiás gyógyszerellenőrzés és béta-laktám antibiotikumok folyamatos infúziója bakteriémiában szenvedő betegeknél
2023. március 27. frissítette: Sara Thønnings
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a béta-laktám antibiotikumok terápiás gyógyszermonitoringja (TDM) és folyamatos infúziója (CI) optimalizálja-e a célkoncentrációkat a bakteriémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen pozitív vérkultúrája.
- Intravénás penicillinnel, ampicillinnel, piperacillinnel/tazobaktámmal, dicloxacillinnel, cefuroximmal vagy meropenemmel kell kezelni.
- Kórházba került a Hvidovre Egyetemi Kórházban.
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- A végső pozitív vérkultúra-válasz után 24 órán belül szerepel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A pozitív vérkultúrát szennyeződésként értelmezik.
- A beteg a beavatkozás előtt meghal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TDM és CI.
Béta-laktám antibiotikumok folyamatos infúziója.
A béta-laktám antibiotikumok terápiás gyógyszerellenőrzése.
|
A béta-laktám antibiotikumot folyamatos infúzióban adják be.
Más nevek:
A béta-laktám antibiotikumok adagját a szérumkoncentrációnak megfelelően módosítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Béta-laktám antibiotikumok szakaszos infúzió formájában.
Összehasonlítás céljából a béta-laktám szérumkoncentrációjának mintáit gyűjtik, de a vizsgálat során vakokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célkoncentrációk.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás célértékein belüli szérumkoncentrációk.
A következő béta-laktámok szerepelnek a vizsgálatban: benzilpenicillin, ampicillin, dicloxacillin, piperacillin/tazobaktám, cefuroxim és meropenem.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
A diagnózisok összehasonlítása a két kar között.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
|
Az orvosi kibocsátásig eltelt napok száma.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
Az orvosi kibocsátásig eltelt napok száma összehasonlítva a két kar között.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
|
Sikertelen antibiotikus kezelések.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
További antibiotikum hozzáadása és/vagy másik antibiotikum (a szűkebb spektrumú antibiotikum nélkül) történő módosítása a két karhoz képest.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
|
A felhasznált antibiotikum mennyisége.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
Az antibiotikum terápia meghatározott napi dózisai a két kar között összehasonlítva.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
|
Az antibiotikumok mellékhatásai és szövődményei.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
A bakteriémia súlyossága, a gépi lélegeztetés és a dialízis megkezdése összehasonlítva a két kar között.
Az antibiotikumokkal összefüggő patogén növekedése a beteganyagban a két kar között összehasonlítva.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
|
Halálozás.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
30 napos mortalitás a két kar között.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
|
A kóros klinikai adatokkal és/vagy abnormális laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után.
|
A klinikai adatok magukban foglalják a magasságot, testsúlyt, pulzusszámot, vérnyomást, légzésszámot, Glasgow Coma Skála pontszámot, testhőmérsékletet, fertőzési okot, a bakteriémia súlyosságát, a dialízist és a laboratóriumi értékeket, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejteket, a neutrofileket, a trombocitákat, a C- reaktív fehérje, nátrium, kálium, kreatinin, albumin, laktát-dehidrogenáz, alanin-amino-transzferáz és laktát.
Mindkettőt összehasonlítják a két kar között.
|
30 nappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Bakteremia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antituberkuláris szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Ampicillin
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Meropenem
- Cefuroxim
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Dicloxacillin
- Laktámok
- béta-laktámok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .