Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych i ciągła infuzja antybiotyków beta-laktamowych u pacjentów z bakteriemią

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Sara Thønnings
Badanie ma na celu zbadanie, czy terapeutyczne monitorowanie leków (TDM) i ciągła infuzja (CI) antybiotyków beta-laktamowych optymalizują docelowe stężenia u pacjentów z bakteriemią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej pozytywny posiew krwi.
  • Należy przejść leczenie penicyliną dożylną, ampicyliną, piperacyliną/tazobaktamem, dikloksacyliną, cefuroksymem lub meropenemem.
  • Hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Włączone do badania w ciągu 24 godzin po ostatecznej pozytywnej odpowiedzi na posiew krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni posiew krwi jest interpretowany jako zanieczyszczenie.
  • Pacjent umiera przed interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDM i CI.
Ciągły wlew antybiotyków beta-laktamowych. Terapeutyczne monitorowanie leków antybiotyków beta-laktamowych.
Lek: Ciągły wlew antybiotyków beta-laktamowych.
Antybiotyk beta-laktamowy będzie podawany w ciągłej infuzji.
Inne nazwy:
  • Meropenem
  • Ampicylina
  • Cefuroksym
  • Piperacylina/tazobaktam
  • Benzylopenicylina
  • Dikloksacylina
Inny: Terapeutyczne monitorowanie leków antybiotyków beta-laktamowych.
Dawkowanie antybiotyków beta-laktamowych zostanie dostosowane do stężenia w surowicy.
Brak interwencji: Kontrola
Antybiotyki beta-laktamowe podawane w przerywanej infuzji. Próbki stężenia beta-laktamu w surowicy zostaną pobrane do porównania, ale zaślepione podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia docelowe.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Stężenia w surowicy w zakresie wartości docelowych dla interwencji. Badanie obejmuje następujące beta-laktamy: benzylopenicylina, ampicylina, dikloksacylina, piperacylina/tazobaktam, cefuroksym i meropenem.
30 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Diagnozy porównane między dwoma ramionami.
30 dni po interwencji.
Liczba dni do zwolnienia lekarskiego.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Liczba dni do wypisu medycznego w porównaniu między dwiema ramionami.
30 dni po interwencji.
Nieudane kuracje antybiotykowe.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Dodanie dodatkowego antybiotyku i/lub zmiana na inny antybiotyk (z wyłączeniem antybiotyku o węższym spektrum działania) w porównaniu między dwoma ramionami.
30 dni po interwencji.
Ilość zastosowanego antybiotyku.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Zdefiniowane dzienne dawki antybiotykoterapii porównane między dwoma ramionami.
30 dni po interwencji.
Skutki uboczne i powikłania antybiotyków.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Porównanie ciężkości bakteriemii, wentylacji mechanicznej i rozpoczęcia dializy w obu grupach. Wzrost drobnoustrojów chorobotwórczych związanych z antybiotykami w materiale pacjenta w porównaniu między dwoma ramionami.
30 dni po interwencji.
Śmiertelność.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
30-dniowa śmiertelność w porównaniu między dwoma ramionami.
30 dni po interwencji.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi klinicznymi i/lub nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji.
Dane kliniczne obejmują wzrost, wagę, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, wynik w skali śpiączki Glasgow, temperaturę ciała, ogniska infekcji, nasilenie bakteriemii, dializę i wartości laboratoryjne, w tym hemoglobinę, krwinki białe, neutrofile, trombocyty, C- białko reaktywne, sód, potas, kreatynina, albumina, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza alaninowa i mleczan. Oba zostaną porównane między dwoma ramionami.
30 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Thønnings

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj