菌血症患者的治疗药物监测和连续输注 β-内酰胺类抗生素
2023年3月27日 更新者：Sara Thønnings
该研究调查了 β-内酰胺类抗生素的治疗药物监测 (TDM) 和持续输注 (CI) 是否优化了菌血症患者的目标浓度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Thønnings, MD
- 电话号码：+45 38621783
- 邮箱：sara.thoennings@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血培养呈阳性。
- 接受静脉注射青霉素、氨苄青霉素、哌拉西林/他唑巴坦、双氯西林、头孢呋辛或美罗培南治疗。
- 在 Hvidovre 大学医院住院。
- 年龄 ≥ 18。
- 能够理解并给予知情同意。
- 在最终血培养结果呈阳性后 24 小时内纳入研究。
排除标准：
- 阳性血培养被解释为污染。
- 患者在干预前死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDM 和 CI。
持续输注 β-内酰胺类抗生素。
β-内酰胺类抗生素的治疗药物监测。
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Β-内酰胺抗生素将作为连续输注给药。
其他名称：
Β-内酰胺类抗生素的剂量将根据血清浓度进行调整。
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无干预：控制
Β-内酰胺抗生素以间歇输注的形式给予。
将收集 β-内酰胺血清浓度样本用于比较，但在研究期间不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标浓度。
大体时间：干预后 30 天。
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血清浓度在干预目标值内。
该研究包括以下 β-内酰胺：苄青霉素、氨苄西林、双氯西林、哌拉西林/他唑巴坦、头孢呋辛和美罗培南。
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干预后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率。
大体时间：干预后 30 天。
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比较两组的诊断。
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干预后 30 天。
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出院前的天数。
大体时间：干预后 30 天。
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比较两组之间直到出院的天数。
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干预后 30 天。
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抗生素治疗失败。
大体时间：干预后 30 天。
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添加额外的抗生素和/或改变为不同的抗生素（不包括更窄谱的抗生素）在两个臂之间进行比较。
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干预后 30 天。
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使用的抗生素量。
大体时间：干预后 30 天。
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比较两组之间规定的每日抗生素治疗剂量。
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干预后 30 天。
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抗生素的副作用和并发症。
大体时间：干预后 30 天。
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比较两组之间菌血症的严重程度、机械通气和开始透析。
比较两组患者材料中抗生素相关致病菌的生长情况。
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干预后 30 天。
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死亡。
大体时间：干预后 30 天。
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比较两组之间的 30 天死亡率。
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干预后 30 天。
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具有异常临床数据和/或异常实验室值的参与者人数。
大体时间：干预后 30 天。
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临床数据包括身高、体重、心率、血压、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、体温、感染原因、菌血症的严重程度、透析和实验室值包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板、C-活性蛋白、钠、钾、肌酐、白蛋白、乳酸脱氢酶、谷丙转氨酶和乳酸。
两者都将在两个手臂之间进行比较。
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干预后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Thønnings, MD、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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