- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108690
Monitorización farmacológica terapéutica e infusión continua de antibióticos betalactámicos en pacientes con bacteriemia
27 de marzo de 2023 actualizado por: Sara Thønnings
El estudio investiga si la monitorización terapéutica de fármacos (TDM) y la infusión continua (CI) de antibióticos betalactámicos optimizan las concentraciones objetivo en pacientes con bacteriemia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Thønnings, MD
- Número de teléfono: +45 38621783
- Correo electrónico: sara.thoennings@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un hemocultivo positivo.
- Someterse a tratamiento con penicilina intravenosa, ampicilina, piperacilina/tazobactam, dicloxacilina, cefuroxima o meropenem.
- Hospitalizado en el Hospital Universitario de Hvidovre.
- Edad ≥ 18.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Incluido en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la respuesta positiva final del hemocultivo.
Criterio de exclusión:
- El hemocultivo positivo se interpreta como contaminación.
- El paciente fallece antes de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDM y CI.
Infusión continua de antibióticos betalactámicos.
Monitorización farmacológica terapéutica de los antibióticos betalactámicos.
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El antibiótico betalactámico se administrará en infusión continua.
Otros nombres:
La dosis de antibióticos betalactámicos se ajustará de acuerdo con la concentración sérica.
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Sin intervención: Control
Antibióticos betalactámicos administrados en infusión intermitente.
Se recolectarán muestras de concentración sérica de beta-lactámicos para comparación, pero enmascarados durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones objetivo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Concentraciones séricas dentro de los valores objetivo para la intervención.
Los siguientes betalactámicos están incluidos en el estudio: bencilpenicilina, ampicilina, dicloxacilina, piperacilina/tazobactam, cefuroxima y meropenem.
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30 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Diagnósticos comparados entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Número de días hasta el alta médica.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Número de días hasta el alta médica en comparación entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Tratamientos antibióticos fallidos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Adición de un antibiótico adicional y/o cambio a un antibiótico diferente (sin incluir un antibiótico de espectro más estrecho) en comparación entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Cantidad de antibiótico utilizado.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Dosis diarias definidas de tratamiento antibiótico comparadas entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Efectos secundarios y complicaciones de los antibióticos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Severidad de bacteriemia, ventilación mecánica e inicio de diálisis comparada entre los dos brazos.
Crecimiento de patógenos asociados con antibióticos en el material del paciente en comparación entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Mortalidad.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Mortalidad a los 30 días comparada entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Número de participantes con datos clínicos anormales y/o valores de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención.
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Los datos clínicos incluyen altura, peso, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, puntuación de la escala de coma de Glasgow, temperatura corporal, grado de infección, gravedad de la bacteriemia, diálisis y valores de laboratorio que incluyen hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos, trombocitos, C- proteína reactiva, sodio, potasio, creatinina, albúmina, lactato deshidrogenasa, alanina amino transferasa y lactato.
Ambos serán comparados entre los dos brazos.
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30 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Meropenem
- Cefuroxima
- Piperacilina
- Penicilina G
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Dicloxacilina
- Lactámicos
- beta-lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- 2015-768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .