Surveillance thérapeutique des médicaments et perfusion continue d'antibiotiques bêta-lactamines chez les patients atteints de bactériémie
27 mars 2023 mis à jour par: Sara Thønnings
L'étude examine si le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et la perfusion continue (CI) d'antibiotiques bêta-lactamines optimisent les concentrations cibles chez les patients atteints de bactériémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une hémoculture positive.
- Suivez un traitement par pénicilline intraveineuse, ampicilline, pipéracilline/tazobactam, dicloxacilline, céfuroxime ou méropénème.
- Hospitalisé à l'hôpital universitaire de Hvidovre.
- Âge ≥ 18.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
- Inclus dans l'étude dans les 24 heures suivant la réponse finale positive à l'hémoculture.
Critère d'exclusion:
- Une hémoculture positive est interprétée comme une contamination.
- Le patient décède avant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDM et CI.
Perfusion continue d'antibiotiques bêta-lactamines.
Suivi thérapeutique pharmacologique des bêta-lactamines.
|
L'antibiotique bêta-lactamine sera administré en perfusion continue.
Autres noms:
La posologie des antibiotiques bêta-lactamines sera ajustée en fonction de la concentration sérique.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Antibiotiques bêta-lactamines administrés en perfusion intermittente.
Des échantillons de concentration sérique de bêta-lactamines seront prélevés à des fins de comparaison, mais en aveugle pendant l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations cibles.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Concentrations sériques dans les valeurs cibles pour l'intervention.
Les bêta-lactamines suivantes sont incluses dans l'étude : benzylpénicilline, ampicilline, dicloxacilline, pipéracilline/tazobactam, céfuroxime et méropénem.
|
30 jours après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Diagnostics comparés entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
|
Nombre de jours jusqu'à la sortie médicale.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Nombre de jours jusqu'à la sortie médicale comparé entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
|
Échec des traitements antibiotiques.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Ajout d'un antibiotique supplémentaire et/ou passage à un antibiotique différent (n'incluant pas un antibiotique à spectre plus étroit) comparé entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
|
Quantité d'antibiotique utilisé.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Doses quotidiennes définies d'antibiothérapie comparées entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
|
Effets secondaires et complications des antibiotiques.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
La sévérité de la bactériémie, la ventilation mécanique et le démarrage de la dialyse comparés entre les deux bras.
Croissance des agents pathogènes associés aux antibiotiques dans le matériel du patient comparée entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
|
Mortalité.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Mortalité à 30 jours comparée entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
|
Nombre de participants avec des données cliniques anormales et/ou des valeurs de laboratoire anormales.
Délai: 30 jours après l'intervention.
|
Les données cliniques comprennent la taille, le poids, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le score de l'échelle de coma de Glasgow, la température corporelle, le degré d'infection, la gravité de la bactériémie, la dialyse et les valeurs de laboratoire comprennent l'hémoglobine, les globules blancs, les neutrophiles, les thrombocytes, le C- protéine réactive, sodium, potassium, créatinine, albumine, lactate déshydrogénase, alanine amino transférase et lactate.
Les deux seront comparés entre les deux bras.
|
30 jours après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ampicilline
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Méropénem
- Céfuroxime
- Pipéracilline
- Pénicilline G
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Dicloxacilline
- Lactames
- bêta-lactamines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-768
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .