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Monitoraggio terapeutico dei farmaci e infusione continua di antibiotici beta-lattamici in pazienti con batteriemia

27 marzo 2023 aggiornato da: Sara Thønnings
Lo studio indaga se il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e l'infusione continua (CI) di antibiotici beta-lattamici ottimizzano le concentrazioni target nei pazienti con batteriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'emocoltura positiva.
  • Sottoporsi a trattamento con penicillina per via endovenosa, ampicillina, piperacillina/tazobactam, dicloxacillina, cefuroxima o meropenem.
  • Ricoverato all'ospedale universitario di Hvidovre.
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato.
  • Incluso nello studio entro 24 ore dalla risposta finale positiva all'emocoltura.

Criteri di esclusione:

  • L'emocoltura positiva viene interpretata come contaminazione.
  • Il paziente muore prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDM e CI.
Infusione continua di antibiotici beta-lattamici. Monitoraggio farmacologico terapeutico degli antibiotici beta-lattamici.
Droga: Infusione continua di antibiotici beta-lattamici.
L'antibiotico beta-lattamico sarà somministrato in infusione continua.
Altri nomi:
  • Meropenem
  • Ampicillina
  • Cefurossima
  • Piperacillina/tazobactam
  • Benzilpenicillina
  • Dicloxacillina
Altro: Monitoraggio farmacologico terapeutico degli antibiotici beta-lattamici.
Il dosaggio degli antibiotici beta-lattamici sarà aggiustato in base alla concentrazione sierica.
Nessun intervento: Controllo
Antibiotici beta-lattamici somministrati per infusione intermittente. Verranno raccolti campioni di concentrazione sierica di beta-lattamici per il confronto, ma in cieco durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni bersaglio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Concentrazioni sieriche entro i valori target per l'intervento. Nello studio sono inclusi i seguenti beta-lattamici: benzilpenicillina, ampicillina, dicloxacillina, piperacillina/tazobactam, cefuroxima e meropenem.
30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Diagnosi a confronto tra i due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.
Numero di giorni fino alla dimissione medica.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di giorni fino alla dimissione medica rispetto ai due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.
Trattamenti antibiotici falliti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Aggiunta di un ulteriore antibiotico e/o modifica di un antibiotico diverso (escluso un antibiotico a spettro più ristretto) rispetto ai due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.
Quantità di antibiotico utilizzato.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Dosi giornaliere definite di terapia antibiotica confrontate tra i due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.
Effetti collaterali e complicanze degli antibiotici.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
La gravità della batteriemia, della ventilazione meccanica e dell'avvio della dialisi rispetto ai due bracci. Crescita di agenti patogeni associati agli antibiotici nel materiale del paziente rispetto ai due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità a 30 giorni confrontata tra i due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con dati clinici anomali e/o valori di laboratorio anomali.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
I dati clinici includono altezza, peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, punteggio della Glasgow Coma Scale, temperatura corporea, fous di infezione, gravità della batteriemia, dialisi e valori di laboratorio includono emoglobina, globuli bianchi, neutrofili, trombociti, C- proteine ​​reattive, sodio, potassio, creatinina, albumina, lattato deidrogenasi, alanina aminotransferasi e lattato. Entrambi saranno confrontati tra i due bracci.
30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Thønnings

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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