Терапевтический лекарственный мониторинг и непрерывная инфузия бета-лактамных антибиотиков у пациентов с бактериемией
27 марта 2023 г. обновлено: Sara Thønnings
В исследовании выясняется, оптимизируют ли терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) и непрерывная инфузия (CI) бета-лактамных антибиотиков целевые концентрации у пациентов с бактериемией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь положительный посев крови.
- Пройдите лечение внутривенным пенициллином, ампициллином, пиперациллином/тазобактамом, диклоксациллином, цефуроксимом или меропенемом.
- Госпитализирован в университетскую больницу Видовре.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способен понять и дать информированное согласие.
- Включены в исследование в течение 24 часов после получения окончательного положительного ответа на посев крови.
Критерий исключения:
- Положительная культура крови интерпретируется как контаминация.
- Больной умирает до вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТДМ и КИ.
Непрерывная инфузия бета-лактамных антибиотиков.
Лекарственный мониторинг бета-лактамных антибиотиков.
|
Бета-лактамный антибиотик будет вводиться в виде непрерывной инфузии.
Другие имена:
Дозировка бета-лактамных антибиотиков будет корректироваться в зависимости от концентрации в сыворотке крови.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Бета-лактамные антибиотики в виде прерывистой инфузии.
Образцы концентрации бета-лактама в сыворотке будут собраны для сравнения, но во время исследования слепые.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевые концентрации.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Концентрации в сыворотке в пределах целевых значений для вмешательства.
В исследование включены следующие бета-лактамы: бензилпенициллин, ампициллин, диклоксациллин, пиперациллин/тазобактам, цефуроксим и меропенем.
|
30 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Сравнение диагнозов между двумя руками.
|
30 дней после вмешательства.
|
|
Количество дней до выписки по состоянию здоровья.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Количество дней до выписки по состоянию здоровья в сравнении между двумя группами.
|
30 дней после вмешательства.
|
|
Безуспешное лечение антибиотиками.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Добавление дополнительного антибиотика и/или переход на другой антибиотик (не включая антибиотик более узкого спектра действия) по сравнению с двумя группами.
|
30 дней после вмешательства.
|
|
Количество используемого антибиотика.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Определенные суточные дозы антибиотикотерапии сравнивались между двумя группами.
|
30 дней после вмешательства.
|
|
Побочные эффекты и осложнения антибиотиков.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Тяжесть бактериемии, механическая вентиляция легких и начало диализа по сравнению между двумя группами.
Рост антибиотикоассоциированных патогенов в материале пациента по сравнению между двумя группами.
|
30 дней после вмешательства.
|
|
Смертность.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
30-дневная смертность по сравнению с двумя группами.
|
30 дней после вмешательства.
|
|
Количество участников с аномальными клиническими данными и/или аномальными лабораторными показателями.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства.
|
Клинические данные включают рост, вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания, балл по шкале комы Глазго, температуру тела, наличие инфекции, тяжесть бактериемии, диализ и лабораторные показатели, включая гемоглобин, лейкоциты, нейтрофилы, тромбоциты, C- реактивный белок, натрий, калий, креатинин, альбумин, лактатдегидрогеназа, аланинаминотрансфераза и лактат.
Оба будут сравниваться между двумя руками.
|
30 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противотуберкулезные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Ампициллин
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Меропенем
- Цефуроксим
- Пиперациллин
- Пенициллин G
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Диклоксациллин
- Лактамы
- бета-лактамы
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .