Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking en continue infusie van bètalactam-antibiotica bij patiënten met bacteriëmie

27 maart 2023 bijgewerkt door: Sara Thønnings
De studie onderzoekt of Therapeutic Drug Monitoring (TDM) en continue infusie (CI) van bèta-lactam-antibiotica de doelconcentraties optimaliseren bij patiënten met bacteriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een positieve bloedkweek.
  • Onderga een behandeling met intraveneuze penicilline, ampicilline, piperacilline/tazobactam, dicloxacilline, cefuroxim of meropenem.
  • Ziekenhuis opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Hvidovre.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Opgenomen in de studie binnen 24 uur na het laatste positieve bloedkweekantwoord.

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve bloedkweek wordt geïnterpreteerd als besmetting.
  • De patiënt sterft voor de ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDM en CI.
Continue infusie van bèta-lactam-antibiotica. Therapeutische medicijnbewaking van bètalactamantibiotica.
Geneesmiddel: Continue infusie van beta-lactam-antibiotica.
Beta-lactam-antibioticum wordt toegediend als continue infusie.
Andere namen:
  • Meropenem
  • Ampicilline
  • Cefuroxim
  • Piperacilline/tazobactam
  • Benzylpenicilline
  • Dicloxacilline
Ander: Therapeutische medicijnbewaking van bètalactamantibiotica.
De dosering van bèta-lactam-antibiotica zal worden aangepast aan de serumconcentratie.
Geen tussenkomst: Controle
Beta-lactam-antibiotica gegeven als intermitterende infusie. Monsters van de serumconcentratie van bèta-lactam zullen ter vergelijking worden verzameld, maar tijdens het onderzoek geblindeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelconcentraties.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Serumconcentraties binnen de streefwaarden voor interventie. De volgende bètalactams zijn in het onderzoek opgenomen: benzylpenicilline, ampicilline, dicloxacilline, piperacilline/tazobactam, cefuroxim en meropenem.
30 dagen na tussenkomst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Diagnoses vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.
Aantal dagen tot medisch ontslag.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Aantal dagen tot medisch ontslag vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.
Mislukte antibioticabehandelingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Toevoeging van een extra antibioticum en/of wijziging van een ander antibioticum (exclusief een antibioticum met een smaller spectrum) vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.
Hoeveelheid antibioticum gebruikt.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Gedefinieerde dagelijkse doses antibiotische therapie vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.
Bijwerkingen en complicaties van antibiotica.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
De ernst van bacteriëmie, mechanische beademing en opstarten van dialyse vergeleken tussen de twee armen. Groei van antibioticum-geassocieerde pathogenen in patiëntmateriaal vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.
Sterfte.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Sterfte na 30 dagen vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.
Aantal deelnemers met afwijkende klinische gegevens en/of afwijkende laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst.
Klinische gegevens omvatten lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale-score, lichaamstemperatuur, infectieziekte, de ernst van bacteriëmie, dialyse en laboratoriumwaarden omvatten hemoglobine, witte bloedcellen, neutrofielen, trombocyten, C- reactief eiwit, natrium, kalium, creatinine, albumine, lactaatdehydrogenase, alanineaminotransferase en lactaat. Beide zullen worden vergeleken tussen de twee armen.
30 dagen na tussenkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Thønnings

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-768

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue infusie van beta-lactam-antibiotica.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren