Monitoramento Terapêutico de Medicamentos e Infusão Contínua de Antibióticos Beta-lactâmicos em Pacientes com Bacteremia
27 de março de 2023 atualizado por: Sara Thønnings
O estudo investiga se o Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM) e a infusão contínua (CI) de antibióticos beta-lactâmicos otimizam as concentrações-alvo em pacientes com bacteremia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma hemocultura positiva.
- Submeta-se a tratamento com penicilina intravenosa, ampicilina, piperacilina/tazobactam, dicloxacilina, cefuroxima ou meropenem.
- Hospitalizado no Hospital Universitário de Hvidovre.
- Idade ≥ 18.
- Capaz de entender e dar consentimento informado.
- Incluído no estudo dentro de 24 horas após a resposta positiva final da hemocultura.
Critério de exclusão:
- Hemocultura positiva é interpretada como contaminação.
- O paciente morre antes da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDM e CI.
Infusão contínua de antibióticos beta-lactâmicos.
Monitoramento de drogas terapêuticas de antibióticos beta-lactâmicos.
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O antibiótico beta-lactâmico será administrado em infusão contínua.
Outros nomes:
A dosagem dos antibióticos beta-lactâmicos será ajustada de acordo com a concentração sérica.
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Sem intervenção: Ao controle
Antibióticos beta-lactâmicos administrados em infusão intermitente.
Amostras de concentração sérica de beta-lactâmico serão coletadas para comparação, mas cegas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações alvo.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Concentrações séricas dentro dos valores alvo para intervenção.
Os seguintes beta-lactâmicos estão incluídos no estudo: Benzilpenicilina, ampicilina, dicloxacilina, piperacilina/tazobactam, cefuroxima e meropenem.
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30 dias após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Diagnósticos comparados entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Número de dias até a alta médica.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Número de dias até a alta médica em comparação entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Falha nos tratamentos com antibióticos.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Adicionar um antibiótico adicional e/ou mudar para um antibiótico diferente (não incluindo um antibiótico de espectro mais estreito) em comparação entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Quantidade de antibiótico usado.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Doses diárias definidas de antibioticoterapia comparadas entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Efeitos colaterais e complicações dos antibióticos.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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A gravidade da bacteremia, ventilação mecânica e início da diálise comparada entre os dois braços.
Crescimento de patógenos associados a antibióticos no material do paciente comparado entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Mortalidade.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Mortalidade em 30 dias comparada entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Número de participantes com dados clínicos anormais e/ou valores laboratoriais anormais.
Prazo: 30 dias após a intervenção.
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Os dados clínicos incluem altura, peso, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, pontuação na Escala de Coma de Glasgow, temperatura corporal, foco de infecção, gravidade da bacteremia, diálise e valores laboratoriais incluem hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos, trombócitos, C- proteína reativa, sódio, potássio, creatinina, albumina, lactato desidrogenase, alanina aminotransferase e lactato.
Ambos serão comparados entre os dois braços.
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30 dias após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de beta-lactamase
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Meropenem
- Cefuroxima
- Piperacilina
- Penicilina G
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Dicloxacilina
- Lactâmicos
- beta-lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- 2015-768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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