非弁性心房細動患者における脳卒中予防のための左心耳閉塞と新しい経口抗凝固薬の比較
2017年5月23日 更新者：Hyun Jong Lee、Sejong General Hospital
非弁膜症性心房細動患者における脳卒中予防のための左心耳閉塞と新しい経口抗凝固薬の長期臨床転帰。韓国の多施設登録簿より
虚血性脳卒中を予防するために、左心耳閉塞で治療された心房細動患者と新しい経口抗凝固薬の長期的な有効性と安全性を多施設登録データから比較します。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、脳卒中および全身塞栓症のかなりのリスクと関連しています。
ビタミン K 拮抗薬は、心房細動および虚血性脳卒中のリスクが高い患者の脳卒中の予防に非常に効果的です。
ただし、それらの使用は、狭い治療範囲、頭蓋内出血のリスクの増加、INR の継続的な監視の必要性、および薬物または食品の相互作用によって制限されます。
新しい経口抗凝固薬 (NOAC)、直接トロンビン阻害剤、および第 Xa 因子阻害剤は、ワルファリン療法のこれらの制限を解決しました。
4 つの重要な第 3 相臨床試験とそのメタ分析で、NOAC は虚血性脳卒中、頭蓋内出血、および死亡率を大幅に低下させることが示されており、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者のワルファリンと同様の大出血が見られました。
脳卒中を予防するためのもう 1 つの新しい治療戦略は、左心耳閉塞 (LAAO) です。
左心耳は、90% 以上の症例で血栓の発生源であると考えられています。
したがって、循環からのLAAの排除がNVAF患者の脳卒中のリスクを低下させるという概念は、臨床研究でテストされています.
LAAO と Watchman デバイスを併用したアスピリンのみが、虚血性脳卒中の予防または全身塞栓症に対してワルファリンに劣らないことが証明されました。
また、LAAO は、長期追跡調査において、ワルファリンと比較して心臓死と出血性脳卒中を有意に減少させました。
これまでのところ、NVAF 患者の脳卒中予防のための 2 つの新しい治療戦略である LAAO と NOAC の長期的な臨床転帰を比較する研究はありませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、422-711
- 募集
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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コンタクト：
- Hyun-Jong Lee, MD
- 電話番号：82-10-6217-9315
- メール：untouchables@sejongh.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中または全身塞栓症のリスクが高い心房細動
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中または全身塞栓症を予防するためにLAAOまたはNOACを使用する心房細動の患者
- CHA2DS2-VASc スコアが 1 を超える患者
除外基準:
- LAAO の移植に失敗した患者
- -臨床イベントなしで6か月未満の新しい経口抗凝固薬を投与された患者
- 軽度以上の僧帽弁狭窄症の患者
- 人工心臓弁の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LAAOグループ
2010 年 10 月から 2015 年 3 月まで、韓国の 5 つの三次心臓血管センターで左心耳閉塞を受けた 100 人の患者が遡及的に登録されます。
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Watchman または ACP デバイスによる左心耳の経皮的排除
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ノアックグループ
年齢、性別、CHA2DS2-VASc スコア、および HAS-BLED スコアが一致する 200 人の対照が、新しい経口抗凝固薬で治療されたすべての患者の中から 1:2 の比率で選択され、同じ期間に 5 つのセンターからの虚血イベントが予防されます。
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ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有効性エンドポイント
時間枠：4年間
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心血管死または原因不明の死、または虚血性脳卒中、または全身性塞栓症の複合
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4年間
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：4年間
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大出血または深刻なデバイス関連の合併症
|
4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管または原因不明の死亡
時間枠：4年間
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4年間
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虚血性脳卒中または全身塞栓症
時間枠：4年間
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4年間
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出血性脳卒中
時間枠：4年間
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4年間
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大出血
時間枠：4年間
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重要な領域または器官でのパックされた赤血球または症候性出血の少なくとも2単位を必要とする出血イベント。
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4年間
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デバイス関連の深刻な合併症
時間枠：4年間
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重篤な心嚢液貯留には処置または手術、処置前後の脳卒中、またはデバイス塞栓術が必要
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4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (予期された)
2017年9月30日
研究の完了 (予期された)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。