비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 좌심방이 폐쇄와 새로운 경구용 항응고제 비교
2017년 5월 23일 업데이트: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위한 새로운 경구용 항응고제 대비 좌심방이 폐쇄의 장기 임상 결과; 한국 다기관 레지스트리에서
다기관 레지스트리 데이터에서 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 좌심방이 폐색으로 치료받은 심방세동 환자와 새로운 경구용 항응고제에 대한 장기적인 효과와 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 뇌졸중 및 전신 색전증의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
비타민 K 길항제는 심방 세동이 있고 허혈성 뇌졸중 위험이 높은 환자의 뇌졸중 예방에 매우 효과적입니다.
그러나 좁은 치료 범위, 두개내출혈의 위험 증가, INR의 지속적인 모니터링 필요성, 약물 또는 음식 상호작용으로 인해 사용이 제한됩니다.
새로운 경구 항응고제(NOAC), 직접 트롬빈 억제제 및 인자 Xa 억제제는 와파린 요법의 이러한 한계를 해결했습니다.
4개의 중요한 3상 임상 시험 및 메타 분석에서 NOAC은 허혈성 뇌졸중, 두개내출혈 및 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 와파린과 유사한 주요 출혈을 보였습니다.
뇌졸중 예방을 위한 또 다른 새로운 치료 전략은 좌심방이 폐쇄(LAAO)입니다.
좌심방 부속기는 사례의 90% 이상에서 혈전의 기원으로 여겨져 왔습니다.
따라서 순환에서 LAA를 배제하면 NVAF 환자의 뇌졸중 위험이 감소한다는 개념이 임상 연구에서 테스트되고 있습니다.
Watchman 장치와 아스피린만 있는 LAAO는 허혈성 뇌졸중 예방 또는 전신 색전증에 대해 와파린보다 열등하지 않은 것으로 입증되었습니다.
그리고 LAAO는 장기 추적 관찰에서 와파린에 비해 심장사 및 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰습니다.
현재까지 NVAF 환자의 뇌졸중 예방을 위한 두 가지 새로운 치료 전략인 LAAO와 NOAC 간의 장기 임상 결과를 비교한 연구는 없었다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyun Jong Lee, MD
- 전화번호: 82-10-6217-9315
- 이메일: untouchables@sejongh.co.kr
연구 장소
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-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, 대한민국, 422-711
- 모병
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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연락하다:
- Hyun-Jong Lee, MD
- 전화번호: 82-10-6217-9315
- 이메일: untouchables@sejongh.co.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 높은 심방 세동
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증을 예방하기 위해 LAAO 또는 NOAC을 사용하는 심방 세동 환자
- CHA2DS2-VASc 점수 >1인 환자
제외 기준:
- 성공적으로 LAAO를 이식하지 못한 환자
- 임상적 사건 없이 6개월 미만의 새로운 경구용 항응고제를 투여받은 환자
- 경증 이상의 승모판 협착증 환자
- 인공 심장 판막 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라오그룹
2010년 10월부터 2015년 3월까지 국내 5개 3차 심혈관 센터에서 좌심방이 폐쇄 수술을 받은 환자 100명을 후향적으로 등록한다.
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Watchman 또는 ACP 장치를 사용한 좌심방이의 경피적 배제
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노악 그룹
연령, 성별, CHA2DS2-VASc 점수 및 HAS-BLED 점수 일치 대조군 200명을 동일한 기간 동안 5개 센터의 허혈성 사건을 예방하기 위해 새로운 경구용 항응고제로 치료받은 모든 환자 중에서 1:2 비율로 선택합니다.
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다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종료점
기간: 4년 동안
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심혈관 또는 설명되지 않는 사망, 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
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4년 동안
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1차 안전 종점
기간: 4년 동안
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주요 출혈 또는 심각한 장치 관련 합병증
|
4년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 또는 설명할 수 없는 사망
기간: 4년 동안
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4년 동안
|
|
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 4년 동안
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4년 동안
|
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출혈성 뇌졸중
기간: 4년 동안
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4년 동안
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주요 출혈
기간: 4년 동안
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최소 2단위의 충적혈구가 필요한 출혈 사건 또는 중요한 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈.
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4년 동안
|
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심각한 장치 관련 합병증
기간: 4년 동안
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심각한 심낭삼출액은 시술 또는 수술, 시술 전후 뇌졸중 또는 장치 색전술이 필요합니다.
|
4년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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