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Oclusión del apéndice auricular izquierdo versus nuevos anticoagulantes orales para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular

23 de mayo de 2017 actualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Resultados clínicos a largo plazo de la oclusión del apéndice auricular izquierdo frente a nuevos anticoagulantes orales para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Del Registro Multicéntrico Coreano

Compararemos la eficacia y la seguridad a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular tratados con oclusión de la orejuela auricular izquierda frente a nuevos anticoagulantes orales para prevenir el ictus isquémico a partir de datos de registros multicéntricos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) se asocia con un riesgo sustancial de accidente cerebrovascular y embolia sistémica. Los antagonistas de la vitamina K son muy eficaces para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus isquémico. Sin embargo, su uso está limitado por un rango terapéutico estrecho, un mayor riesgo de hemorragia intracraneal, la necesidad de un control continuo del INR y la interacción con medicamentos o alimentos. Los nuevos anticoagulantes orales (NOAC), el inhibidor directo de la trombina y el inhibidor del factor Xa, han solucionado estas limitaciones de la terapia con warfarina. En cuatro ensayos clínicos pivotales de fase 3 y su metanálisis, se demostró que los NOAC reducen significativamente el accidente cerebrovascular isquémico, la hemorragia intracraneal y la mortalidad, y tuvieron hemorragias importantes similares a las de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Otra nueva estrategia de tratamiento para la prevención del accidente cerebrovascular es la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO). La orejuela auricular izquierda se ha considerado origen de trombos en más del 90% de los casos. Por lo tanto, el concepto de que la exclusión de LAA de la circulación reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FANV se está probando en estudios clínicos. Se demostró que LAAO con el dispositivo Watchman y solo la aspirina no son inferiores a la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico o la embolia sistémica. Y, LAAO redujo significativamente la muerte cardíaca y el accidente cerebrovascular hemorrágico en comparación con la warfarina en un seguimiento a largo plazo. Hasta la fecha, no hubo ningún estudio para comparar los resultados clínicos a largo plazo entre LAAO y los NOAC, que son dos nuevas estrategias de tratamiento para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FANV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 422-711
        • Reclutamiento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fibrilación auricular con alto riesgo de ictus isquémico o embolismo sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular, quienes LAAO o NOAC para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico o la embolia sistémica
  2. Pacientes con puntuación CHA2DS2-VASc >1

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no lograron implantar LAAO con éxito
  2. Pacientes que reciben nuevo anticoagulante oral menos de 6 meses sin eventos clínicos
  3. Pacientes con estenosis mitral de grado más que leve
  4. Pacientes con válvula cardiaca protésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo LAAO
Se registrarán retrospectivamente cien pacientes consecutivos que se sometieron a una oclusión del apéndice auricular izquierdo entre octubre de 2010 y marzo de 2015 en cinco centros cardiovasculares terciarios coreanos.
Exclusión percutánea de orejuela auricular izquierda con dispositivos Watchman o ACP
Grupo NOAC
Se seleccionarán 200 controles emparejados por edad, sexo, puntuación CHA2DS2-VASc y puntuación HAS-BLED con una proporción de 1:2 entre todos los pacientes tratados con nuevos anticoagulantes orales para prevenir eventos isquémicos de 5 centros durante los mismos períodos
Incluye dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Durante 4 años
El compuesto de muerte cardiovascular o inexplicable, o accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Durante 4 años
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: Durante 4 años
Sangrado mayor o Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
Durante 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular o inexplicable
Periodo de tiempo: Durante 4 años
Durante 4 años
Accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Durante 4 años
Durante 4 años
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: Durante 4 años
Durante 4 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante 4 años
Evento de sangrado que requirió al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangrado sintomático en un área u órgano crítico.
Durante 4 años
Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante 4 años
Derrame pericárdico grave que requiere procedimiento o cirugía, accidente cerebrovascular periprocedimiento o embolización del dispositivo
Durante 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ver 1.0_20170306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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