- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108872
Oclusión del apéndice auricular izquierdo versus nuevos anticoagulantes orales para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular
23 de mayo de 2017 actualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Resultados clínicos a largo plazo de la oclusión del apéndice auricular izquierdo frente a nuevos anticoagulantes orales para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular; Del Registro Multicéntrico Coreano
Compararemos la eficacia y la seguridad a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular tratados con oclusión de la orejuela auricular izquierda frente a nuevos anticoagulantes orales para prevenir el ictus isquémico a partir de datos de registros multicéntricos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) se asocia con un riesgo sustancial de accidente cerebrovascular y embolia sistémica.
Los antagonistas de la vitamina K son muy eficaces para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus isquémico.
Sin embargo, su uso está limitado por un rango terapéutico estrecho, un mayor riesgo de hemorragia intracraneal, la necesidad de un control continuo del INR y la interacción con medicamentos o alimentos.
Los nuevos anticoagulantes orales (NOAC), el inhibidor directo de la trombina y el inhibidor del factor Xa, han solucionado estas limitaciones de la terapia con warfarina.
En cuatro ensayos clínicos pivotales de fase 3 y su metanálisis, se demostró que los NOAC reducen significativamente el accidente cerebrovascular isquémico, la hemorragia intracraneal y la mortalidad, y tuvieron hemorragias importantes similares a las de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Otra nueva estrategia de tratamiento para la prevención del accidente cerebrovascular es la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO).
La orejuela auricular izquierda se ha considerado origen de trombos en más del 90% de los casos.
Por lo tanto, el concepto de que la exclusión de LAA de la circulación reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FANV se está probando en estudios clínicos.
Se demostró que LAAO con el dispositivo Watchman y solo la aspirina no son inferiores a la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico o la embolia sistémica.
Y, LAAO redujo significativamente la muerte cardíaca y el accidente cerebrovascular hemorrágico en comparación con la warfarina en un seguimiento a largo plazo.
Hasta la fecha, no hubo ningún estudio para comparar los resultados clínicos a largo plazo entre LAAO y los NOAC, que son dos nuevas estrategias de tratamiento para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FANV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 422-711
- Reclutamiento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Contacto:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-6217-9315
- Correo electrónico: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fibrilación auricular con alto riesgo de ictus isquémico o embolismo sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular, quienes LAAO o NOAC para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico o la embolia sistémica
- Pacientes con puntuación CHA2DS2-VASc >1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no lograron implantar LAAO con éxito
- Pacientes que reciben nuevo anticoagulante oral menos de 6 meses sin eventos clínicos
- Pacientes con estenosis mitral de grado más que leve
- Pacientes con válvula cardiaca protésica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo LAAO
Se registrarán retrospectivamente cien pacientes consecutivos que se sometieron a una oclusión del apéndice auricular izquierdo entre octubre de 2010 y marzo de 2015 en cinco centros cardiovasculares terciarios coreanos.
|
Exclusión percutánea de orejuela auricular izquierda con dispositivos Watchman o ACP
|
|
Grupo NOAC
Se seleccionarán 200 controles emparejados por edad, sexo, puntuación CHA2DS2-VASc y puntuación HAS-BLED con una proporción de 1:2 entre todos los pacientes tratados con nuevos anticoagulantes orales para prevenir eventos isquémicos de 5 centros durante los mismos períodos
|
Incluye dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
El compuesto de muerte cardiovascular o inexplicable, o accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
|
Durante 4 años
|
|
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
Sangrado mayor o Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
|
Durante 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular o inexplicable
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
Durante 4 años
|
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
Durante 4 años
|
|
|
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
Durante 4 años
|
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
Evento de sangrado que requirió al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangrado sintomático en un área u órgano crítico.
|
Durante 4 años
|
|
Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante 4 años
|
Derrame pericárdico grave que requiere procedimiento o cirugía, accidente cerebrovascular periprocedimiento o embolización del dispositivo
|
Durante 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ver 1.0_20170306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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