Okluze ouška levé síně versus nová perorální antikoagulancia pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
23. května 2017 aktualizováno: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Dlouhodobé klinické výsledky okluze ouška levé síně versus nová perorální antikoagulancia pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní; Z korejského multicentrického registru
Porovnáme dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů s fibrilací síní léčených uzávěrem ouška levé síně s novými perorálními antikoagulancii k prevenci ischemické cévní mozkové příhody z dat multicentrického registru
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je spojena se značným rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Antagonisté vitaminu K jsou vysoce účinné v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní a vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody.
Jejich použití je však limitováno úzkým terapeutickým rozsahem, zvýšeným rizikem intrakraniálního krvácení, nutností kontinuálního sledování INR a lékovými nebo potravinovými interakcemi.
Nová perorální antikoagulancia (NOAC), přímý inhibitor trombinu a inhibitor faktoru Xa, vyřešily tato omezení terapie warfarinem.
Ve čtyřech klíčových klinických studiích fáze 3 a jejich metaanalýze bylo prokázáno, že NOAC významně snižují ischemickou cévní mozkovou příhodu, intrakraniální krvácení a mortalitu a mají podobné závažné krvácení jako warfarin u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Další novou léčebnou strategií pro prevenci cévní mozkové příhody je okluze ouška levé síně (LAAO).
Ouška levé síně je považována za původ trombů ve více než 90 % případů.
Koncepce, že vyloučení LAA z oběhu snižuje riziko cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF, je proto testována v klinických studiích.
Ukázalo se, že LAAO se zařízením Watchman a pouze aspirinem nejsou horší než warfarin pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie.
A LAAO významně snížilo srdeční smrt a hemoragickou mrtvici ve srovnání s warfarinem v dlouhodobém sledování.
Doposud neexistovala žádná studie, která by porovnávala dlouhodobé klinické výsledky mezi LAAO a NOAC, což jsou dvě nové léčebné strategie pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 422-711
- Nábor
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fibrilace síní s vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní, kteří LAAO nebo NOAC k prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
- Pacienti se skóre CHA2DS2-VASc >1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým se nepodařilo úspěšně implantovat LAAO
- Pacienti, kteří dostávají nové perorální antikoagulancium méně než 6 měsíců bez klinických příhod
- Pacienti s mitrální stenózou více než mírného stupně
- Pacienti s protetickou srdeční chlopní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina LAAO
Retrospektivně bude registrováno 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili okluzi ouška levé síně od října 2010 do března 2015 v 5 korejských terciárních kardiovaskulárních centrech.
|
Perkutánní vyloučení ouška levé síně pomocí zařízení Watchman nebo ACP
|
|
Skupina NOAC
Dvě stě kontrol podle věku, pohlaví, skóre CHA2DS2-VASc a skóre HAS-BLED bude vybráno v poměru 1:2 mezi všemi pacienty léčenými novými perorálními antikoagulancii, aby se zabránilo ischemickým příhodám z 5 center během stejných období
|
Patří sem dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti
Časové okno: Během 4 let
|
Kompozit kardiovaskulárního nebo nevysvětlitelného úmrtí, ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
|
Během 4 let
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během 4 let
|
Velké krvácení nebo vážné komplikace související se zařízením
|
Během 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná smrt
Časové okno: Během 4 let
|
Během 4 let
|
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Během 4 let
|
Během 4 let
|
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Během 4 let
|
Během 4 let
|
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Během 4 let
|
Krvácení, které vyžadovalo alespoň 2 jednotky erytrocytů nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu.
|
Během 4 let
|
|
Závažné komplikace související se zařízením
Časové okno: Během 4 let
|
Závažný perikardiální výpotek vyžaduje zákrok nebo chirurgický zákrok, periprocedurální cévní mozkovou příhodu nebo embolizaci přístroje
|
Během 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ver 1.0_20170306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika