左心耳封堵术与新型口服抗凝药预防非瓣膜性心房颤动患者卒中的比较
2017年5月23日 更新者：Hyun Jong Lee、Sejong General Hospital
左心耳封堵术与新型口服抗凝剂预防非瓣膜性心房颤动患者卒中的长期临床结果；来自韩国多中心登记处
我们将从多中心登记数据比较左心耳封堵治疗房颤患者与新型口服抗凝剂预防缺血性卒中的长期有效性和安全性
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 与中风和全身性栓塞的重大风险相关。
维生素 K 拮抗剂在预防房颤和缺血性卒中高风险患者的卒中方面非常有效。
然而，它们的使用受到治疗范围狭窄、颅内出血风险增加、需要持续监测 INR 以及药物或食物相互作用的限制。
新型口服抗凝药 (NOAC)、直接凝血酶抑制剂和因子 Xa 抑制剂解决了华法林治疗的这些局限性。
在四项关键的 3 期临床试验及其荟萃分析中，NOACs 已被证明可显着降低缺血性卒中、颅内出血和死亡率，并且在非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中与华法林具有相似的大出血。
另一种预防中风的新治疗策略是左心耳封堵术 (LAAO)。
左心耳被认为是90%以上病例的血栓来源。
因此，从循环中排除 LAA 可降低 NVAF 患者中风风险的概念正在临床研究中得到检验。
事实证明，带 Watchman 装置和仅阿司匹林的 LAAO 在预防缺血性中风或全身性栓塞方面不劣于华法林。
并且，在长期随访中，与华法林相比，LAAO 显着减少了心源性死亡和出血性中风。
迄今为止，还没有研究比较 LAAO 和 NOACs 这两种预防 NVAF 患者卒中的新治疗策略之间的长期临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、422-711
- 招聘中
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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接触：
- Hyun-Jong Lee, MD
- 电话号码：82-10-6217-9315
- 邮箱：untouchables@sejongh.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有缺血性中风或全身性栓塞高风险的心房颤动
描述
纳入标准：
- 房颤患者，使用 LAAO 或 NOAC 预防缺血性卒中或全身性栓塞
- CHA2DS2-VASc 评分 >1 的患者
排除标准：
- 未能成功植入 LAAO 的患者
- 接受新的口服抗凝药少于 6 个月且无临床事件的患者
- 轻度以上二尖瓣狭窄患者
- 人工心脏瓣膜患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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老澳集团
将回顾性登记 2010 年 10 月至 2015 年 3 月期间在 5 个韩国三级心血管中心接受左心耳封堵术的连续 100 名患者。
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使用 Watchman 或 ACP 装置经皮切除左心耳
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NOAC集团
200 名年龄、性别、CHA2DS2-VASc 评分和 HAS-BLED 评分匹配的对照将以 1:2 的比例在所有接受新型口服抗凝剂治疗的患者中选择，以预防同期来自 5 个中心的缺血事件
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包括达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点
大体时间：4年期间
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心血管或不明原因死亡、缺血性中风或全身性栓塞的复合
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4年期间
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主要安全终点
大体时间：4年期间
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大出血或严重的设备相关并发症
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4年期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管或不明原因的死亡
大体时间：4年期间
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4年期间
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缺血性中风或全身性栓塞
大体时间：4年期间
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4年期间
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出血性中风
大体时间：4年期间
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4年期间
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大出血
大体时间：4年期间
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需要至少 2 个单位浓缩红细胞的出血事件或关键区域或器官的症状性出血。
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4年期间
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严重的器械相关并发症
大体时间：4年期间
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严重的心包积液需要手术或手术、围手术期中风或装置栓塞
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4年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (预期的)
2017年9月30日
研究完成 (预期的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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