Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Okklusion des linken Vorhofohrs im Vergleich zu neuen oralen Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

23. Mai 2017 aktualisiert von: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Klinische Langzeitergebnisse des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zu neuen oralen Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern; Aus dem koreanischen Multicenter-Register

Wir werden die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt werden, mit neuen oralen Antikoagulanzien zur Verhinderung eines ischämischen Schlaganfalls aus multizentrischen Registerdaten vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist mit einem erheblichen Schlaganfall- und systemischen Embolierisiko verbunden. Vitamin-K-Antagonisten sind hochwirksam bei der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall. Ihre Anwendung ist jedoch durch einen engen therapeutischen Bereich, ein erhöhtes Risiko einer intrakraniellen Blutung, die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der INR und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln begrenzt. Neue orale Antikoagulanzien (NOAKs), der direkte Thrombininhibitor und der Faktor-Xa-Inhibitor, haben diese Einschränkungen der Warfarin-Therapie behoben. In vier zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien und deren Metaanalysen wurde gezeigt, dass NOAK ischämischen Schlaganfall, intrakranielle Blutungen und Mortalität signifikant reduzieren und bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) ähnlich starke Blutungen wie Warfarin aufwiesen. Eine weitere neue Behandlungsstrategie zur Schlaganfallprävention ist die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO). Das linke Herzohr wurde in mehr als 90 % der Fälle als Ursprung von Thromben angesehen. Das Konzept, dass der Ausschluss von LAA aus dem Kreislauf das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit NVAF reduziert, wird daher in klinischen Studien getestet. LAAO mit Watchman-Gerät und nur Aspirin erwiesen sich als nicht unterlegen gegenüber Warfarin zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien. Und LAAO reduzierte im Vergleich zu Warfarin in einer langfristigen Nachbeobachtung signifikant Herztod und hämorrhagischen Schlaganfall. Bisher gab es keine Studie zum Vergleich der klinischen Langzeitergebnisse zwischen LAAO und NOAK, zwei neuen Behandlungsstrategien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit NVAF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 422-711
        • Rekrutierung
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmern mit hohem Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern, die LAAO oder NOAK erhalten, um einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie zu verhindern
  2. Patienten mit CHA2DS2-VASc-Score >1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die LAAO nicht erfolgreich implantieren konnten
  2. Patienten, die weniger als 6 Monate ohne klinische Ereignisse ein neues orales Antikoagulans erhalten
  3. Patienten mit Mitralstenose mehr als leichten Grades
  4. Patienten mit Herzklappenprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAAO-Gruppe
Einhundert aufeinanderfolgende Patienten, die sich von Oktober 2010 bis März 2015 in 5 koreanischen tertiären kardiovaskulären Zentren einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen haben, werden rückwirkend registriert.
Gerät: Verschluss des linken Herzohrs
Perkutaner Ausschluss des linken Vorhofohrs mit Watchman- oder ACP-Geräten
NOAC-Gruppe
Zweihundert alters-, geschlechts-, CHA2DS2-VASc-Score- und HAS-BLED-Score-abgestimmte Kontrollen werden im Verhältnis 1:2 unter allen Patienten ausgewählt, die mit neuen oralen Antikoagulanzien behandelt werden, um ischämische Ereignisse aus 5 Zentren in denselben Zeiträumen zu verhindern
Arzneimittel: Neue orale Antikoagulanzien
Dazu gehören Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Die Kombination aus kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Während 4 Jahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Schwere Blutungen oder schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Während 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Während 4 Jahren
Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Während 4 Jahren
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Während 4 Jahren
Starke Blutung
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Blutungsereignis, das mindestens 2 Einheiten gepackter Erythrozyten erforderte oder symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ.
Während 4 Jahren
Schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während 4 Jahren
Ein schwerwiegender Perikarderguss erfordert einen Eingriff oder eine Operation, einen periprozeduralen Schlaganfall oder eine Geräteembolisation
Während 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sejong General Hospital

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ver 1.0_20170306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren