Окклюзия ушка левого предсердия в сравнении с новыми пероральными антикоагулянтами для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
23 мая 2017 г. обновлено: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Долгосрочные клинические результаты окклюзии ушка левого предсердия по сравнению с новыми пероральными антикоагулянтами для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий; Из Корейского многоцентрового реестра
Мы сравним долгосрочную эффективность и безопасность у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших окклюзию ушка левого предсердия, с новыми пероральными антикоагулянтами для предотвращения ишемического инсульта по данным многоцентрового регистра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) связана со значительным риском инсульта и системной эмболии.
Антагонисты витамина К высокоэффективны в профилактике инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и высоким риском ишемического инсульта.
Однако их применение ограничено узким терапевтическим диапазоном, повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, необходимостью постоянного контроля МНО и взаимодействием с лекарственными средствами или пищей.
Новые пероральные антикоагулянты (НОАК), прямой ингибитор тромбина и ингибитор фактора Ха, устранили эти ограничения терапии варфарином.
В четырех основных клинических испытаниях фазы 3 и их метаанализе было показано, что НОАК значительно снижают частоту ишемического инсульта, внутричерепных кровоизлияний и смертность, а у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) частота больших кровотечений была такой же, как и при применении варфарина.
Другой новой стратегией лечения для профилактики инсульта является окклюзия ушка левого предсердия (LAAO).
Ушко левого предсердия считается источником тромбов более чем в 90% случаев.
Поэтому концепция исключения LAA из кровотока снижает риск инсульта у пациентов с NVAF проверяется в клинических исследованиях.
Было доказано, что LAAO с устройством Watchman и только аспирин не уступают варфарину в профилактике ишемического инсульта или системной эмболии.
Кроме того, LAAO значительно снижал сердечную смертность и геморрагический инсульт по сравнению с варфарином при длительном наблюдении.
На сегодняшний день не проводилось исследований по сравнению отдаленных клинических исходов между LAAO и NOAC, которые представляют собой две новые стратегии лечения для профилактики инсульта у пациентов с NVAF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 422-711
- Рекрутинг
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Контакт:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Номер телефона: 82-10-6217-9315
- Электронная почта: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мерцательная аритмия с высоким риском ишемического инсульта или системной эмболии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мерцательной аритмией, получающие LAAO или NOAC для профилактики ишемического инсульта или системной эмболии
- Пациенты с оценкой CHA2DS2-VASc> 1
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не удалось успешно имплантировать LAAO
- Пациенты, получающие новые пероральные антикоагулянты менее 6 месяцев без клинических явлений.
- Пациенты с митральным стенозом более легкой степени
- Пациенты с протезами клапанов сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЛААО
Сто последовательных пациентов, перенесших окклюзию ушка левого предсердия с октября 2010 г. по март 2015 г. в 5 корейских третичных сердечно-сосудистых центрах, будут ретроспективно зарегистрированы.
|
Чрескожное исключение ушка левого предсердия с помощью устройств Watchman или ACP
|
|
Группа НОАК
Двести контрольных групп, соответствующих возрасту, полу, шкале CHA2DS2-VASc и шкале HAS-BLED, будут выбраны в соотношении 1:2 среди всех пациентов, получающих новые пероральные антикоагулянты для предотвращения ишемических событий из 5 центров в те же периоды.
|
Включая дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
Сочетание сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти, или ишемического инсульта, или системной эмболии
|
В течение 4 лет
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
Сильное кровотечение или серьезные осложнения, связанные с устройством
|
В течение 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая или необъяснимая смерть
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
В течение 4 лет
|
|
|
Ишемический инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
В течение 4 лет
|
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
В течение 4 лет
|
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
Кровотечение, требующее не менее 2 единиц эритроцитарной массы, или симптоматическое кровотечение в критической области или органе.
|
В течение 4 лет
|
|
Серьезные осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 4 лет
|
Серьезный перикардиальный выпот требует процедуры или операции, перипроцедурный инсульт или эмболизация устройства
|
В течение 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ver 1.0_20170306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .