Niedrożność uszka lewego przedsionka a nowe doustne antykoagulanty w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Długoterminowe wyniki kliniczne niedrożności uszka lewego przedsionka w porównaniu z nowymi doustnymi antykoagulantami w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków; Z koreańskiego rejestru Multicenter
Porównamy długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych z powodu niedrożności uszka lewego przedsionka z nowymi doustnymi antykoagulantami w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu na podstawie wieloośrodkowych danych rejestrowych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) wiąże się ze znacznym ryzykiem udaru i zatorowości systemowej.
Antagoniści witaminy K są wysoce skuteczni w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru niedokrwiennego.
Ich stosowanie jest jednak ograniczone wąskim zakresem terapeutycznym, zwiększonym ryzykiem krwotoku śródczaszkowego, koniecznością ciągłego monitorowania INR oraz interakcjami leków lub pokarmów.
Nowe doustne antykoagulanty (NOAC), bezpośredni inhibitor trombiny i inhibitor czynnika Xa, rozwiązały te ograniczenia terapii warfaryną.
W czterech kluczowych badaniach klinicznych III fazy i ich metaanalizie wykazano, że NOAC istotnie zmniejszają ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu, krwotoku śródczaszkowego i śmiertelności oraz powodują podobne poważne krwawienia jak warfaryna u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Inną nową strategią leczenia w zapobieganiu udarowi mózgu jest okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO).
Uszko lewego przedsionka został uznany za źródło zakrzepów w ponad 90% przypadków.
Koncepcja, zgodnie z którą wykluczenie LAA z krążenia zmniejsza ryzyko udaru mózgu u pacjentów z NVAF, jest zatem testowana w badaniach klinicznych.
Udowodniono, że LAAO z urządzeniem Watchmana i tylko aspiryną nie są gorsze od warfaryny w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości systemowej.
A LAAO znacznie zmniejszyło śmiertelność sercową i udar krwotoczny w porównaniu z warfaryną w długoterminowej obserwacji.
Do tej pory nie przeprowadzono badania porównującego długoterminowe wyniki kliniczne między LAAO i NOAC, które są dwiema nowymi strategiami leczenia w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z NVAF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 422-711
- Rekrutacyjny
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Numer telefonu: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Migotanie przedsionków z dużym ryzykiem udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których stosuje się LAAO lub NOAC w celu zapobiegania udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości systemowej
- Pacjenci z wynikiem CHA2DS2-VASc >1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym nie udało się pomyślnie wszczepić LAAO
- Pacjenci, którzy otrzymują nowy doustny lek przeciwzakrzepowy krócej niż 6 miesięcy bez zdarzeń klinicznych
- Pacjenci ze zwężeniem mitralnym większym niż stopień łagodny
- Pacjenci z protezą zastawki serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa LAAO
Retrospektywnie zarejestrowanych zostanie stu kolejnych pacjentów, u których w okresie od października 2010 do marca 2015 roku w 5 koreańskich trzeciorzędowych ośrodkach sercowo-naczyniowych wykonano niedrożność uszka lewego przedsionka.
|
Przezskórne wykluczenie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzeń Watchman lub ACP
|
|
Grupa NOAC
Spośród wszystkich pacjentów leczonych nowymi doustnymi antykoagulantami, aby zapobiec zdarzeniom niedokrwiennym z 5 ośrodków w tych samych okresach, w stosunku 1: 2 zostanie wybranych 200 kontroli pod względem wieku, płci, oceny CHA2DS2-VASc i oceny HAS-BLED
|
Obejmuje dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionego zgonu, udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
|
W ciągu 4 lat
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
Poważne krwawienie lub poważne powikłania związane z urządzeniem
|
W ciągu 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśniona
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
W ciągu 4 lat
|
|
|
Udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
W ciągu 4 lat
|
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
W ciągu 4 lat
|
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
Krwawienie, które wymagało co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie.
|
W ciągu 4 lat
|
|
Poważne komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat
|
Poważny wysięk osierdziowy wymagający zabiegu lub operacji, udar okołozabiegowy lub embolizacja urządzenia
|
W ciągu 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ver 1.0_20170306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .