Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen tukos verrattuna uusiin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman pitkäaikaiset kliiniset tulokset verrattuna uusiin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä; Korean monikeskusrekisteristä

Vertailemme monikeskusrekisteritietojen perusteella pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on eteisvärinä ja joita hoidetaan vasemman eteislisäkkeen tukkeutumalla uusiin oraalisiin antikoagulantteihin iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) liittyy merkittävään aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskiin. K-vitamiiniantagonistit ovat erittäin tehokkaita aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä ja suuri iskeemisen aivohalvauksen riski. Niiden käyttöä rajoittavat kuitenkin kapea terapeuttinen alue, lisääntynyt kallonsisäisen verenvuodon riski, INR:n jatkuvan seurannan tarve sekä lääkkeiden tai ruoan yhteisvaikutus. Uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC), suora trombiinin estäjä ja tekijä Xa:n estäjä, ovat ratkaisseet nämä varfariinihoidon rajoitukset. Neljässä keskeisessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa ja niiden meta-analyysissä NOAC:iden on osoitettu vähentävän merkittävästi iskeemistä aivohalvausta, kallonsisäistä verenvuotoa ja kuolleisuutta, ja niillä on ollut samanlainen suuri verenvuoto kuin varfariinilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF). Toinen uusi hoitostrategia aivohalvauksen ehkäisyyn on vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) tukos. Vasemman eteisen lisäosan on katsottu olevan veritulppien aiheuttaja yli 90 % tapauksista. Ajatus, jonka mukaan LAA:n poissulkeminen verenkierrosta vähentää aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on NVAF, on siksi testattu kliinisissä tutkimuksissa. LAAO, jossa oli Watchman-laite ja vain aspiriini, osoittautui varfariinia huonommaksi iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyssä tai systeemisessä emboliassa. Ja LAAO vähensi merkittävästi sydänkuolemaa ja hemorragista aivohalvausta verrattuna varfariiniin pitkän aikavälin seurannassa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia LAAO:n ja NOAC:n välillä, jotka ovat kaksi uutta hoitostrategiaa aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on NVAF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 422-711
        • Rekrytointi
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eteisvärinä, johon liittyy suuri iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka LAAO tai NOAC estävät iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian
  2. Potilaat, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on > 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät onnistuneet implantoimaan LAAO:ta
  2. Potilaat, jotka saavat uutta oraalista antikoagulanttia alle 6 kuukautta ilman kliinisiä tapahtumia
  3. Potilaat, joilla on enemmän kuin lievä mitraalisen ahtauma
  4. Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LAAO ryhmä
Sadalle peräkkäiselle potilaalle, joille tehtiin vasemman eteisen lisäkkeen tukos lokakuusta 2010 maaliskuuhun 2015 viidessä Korean korkea-asteen kardiovaskulaarikeskuksessa, rekisteröidään takautuvasti.
Vasemman eteisen lisäosan perkutaaninen poissulkeminen Watchman- tai ACP-laitteilla
NOAC ryhmä
Kaksisataa iän, sukupuolen, CHA2DS2-VASc pistemäärän ja HAS-BLED-pistemäärän mukaista kontrollia valitaan suhteessa 1:2 kaikkien potilaiden kesken, joita hoidetaan uusilla oraalisilla antikoagulantteilla eskeemisten tapahtumien estämiseksi viidestä keskuksesta samojen ajanjaksojen aikana.
Sisältää dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
Kardiovaskulaarisen tai selittämättömän kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
4 vuoden aikana
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
Vakava verenvuoto tai vakavat laitteeseen liittyvät komplikaatiot
4 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen tai selittämätön kuolema
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
4 vuoden aikana
Iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
4 vuoden aikana
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
4 vuoden aikana
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
Verenvuototapahtuma, joka vaati vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja tai Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä.
4 vuoden aikana
Vakavia laitteisiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 vuoden aikana
Vakava perikardiaalinen effuusio vaatii toimenpiteen tai leikkausta, toimenpiteen aikana tapahtuvaa aivohalvausta tai laiteembolisaatiota
4 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa