A bal pitvar függelék elzáródása az új orális antikoagulánsokkal szemben a stroke megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2017. május 23. frissítette: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
A bal pitvar függelék elzáródásának hosszú távú klinikai eredményei az új orális antikoagulánsokkal szemben a stroke megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél; A Koreai Multicenter Registry-ből
Összehasonlítjuk a bal pitvarfüggelék elzáródásával kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegek hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát az ischaemiás stroke megelőzésére szolgáló új orális antikoagulánsokkal a multicentrikus regiszter adatok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a stroke és a szisztémás embólia jelentős kockázatával jár.
A K-vitamin antagonisták rendkívül hatékonyak a stroke megelőzésében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél magas az ischaemiás stroke kockázata.
Alkalmazásukat azonban korlátozza a szűk terápiás tartomány, az intracranialis vérzés fokozott kockázata, az INR folyamatos monitorozásának szükségessége, valamint a gyógyszer- vagy élelmiszer-kölcsönhatás.
Az új orális antikoagulánsok (NOAC), a közvetlen trombin-gátló és a Xa-faktor inhibitorok megoldották a warfarin-terápia ezen korlátait.
Négy kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatban és metaanalízisükben kimutatták, hogy a NOAC-k szignifikánsan csökkentik az ischaemiás stroke-ot, az intracranialis vérzést és a mortalitást, és hasonló súlyos vérzést mutattak, mint a warfarin esetében a non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél.
Egy másik új kezelési stratégia a stroke megelőzésére a bal pitvari függelék elzáródása (LAAO).
Az esetek több mint 90%-ában a bal pitvari függeléket tekintik a trombusok eredetének.
Ezért klinikai vizsgálatokban tesztelik azt az elképzelést, hogy az LAA keringésből való kizárása csökkenti a stroke kockázatát NVAF-ban szenvedő betegeknél.
A Watchman készülékkel és csak aszpirinnel ellátott LAAO nem rosszabb, mint a warfarin az ischaemiás stroke megelőzésében vagy a szisztémás embóliában.
És a LAAO jelentősen csökkentette a szívhalál és a vérzéses stroke előfordulását a warfarinhoz képest egy hosszú távú követés során.
A mai napig nem készült tanulmány a hosszú távú klinikai eredmények összehasonlítására a LAAO és a NOAC között, amelyek két új kezelési stratégia a stroke megelőzésében NVAF-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 422-711
- Toborzás
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Telefonszám: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pitvarfibrilláció az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia magas kockázatával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia megelőzésére LAAO vagy NOAC
- Betegek, akiknek CHA2DS2-VASc pontszáma >1
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek nem sikerült sikeresen beültetni a LAAO-t
- Azok a betegek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig kapnak új orális antikoagulánst klinikai események nélkül
- Enyhe fokú mitralis szűkületben szenvedő betegek
- Szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LAAO csoport
Egymás után száz olyan beteget vesznek nyilvántartásba, akiken 2010 októbere és 2015 márciusa között 5 koreai harmadlagos kardiovaszkuláris központban bal pitvari függelék elzáródása esett át.
|
A bal pitvari függelék perkután kizárása Watchman vagy ACP eszközökkel
|
|
NOAC csoport
Kétszáz életkor, nem, CHA2DS2-VASc pontszám és HAS-BLED pontszámmal egyeztetett kontroll kerül kiválasztásra 1:2 arányban az új orális antikoagulánsokkal kezelt összes beteg közül, hogy megelőzzék az ischaemiás eseményeket 5 központból ugyanazon időszak alatt.
|
Ide tartozik a dabigatrán, a rivaroxaban, az apixaban és az edoxaban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 4 év alatt
|
Kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halálozás, ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia együttese
|
4 év alatt
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 4 év alatt
|
Súlyos vérzés vagy súlyos eszközzel kapcsolatos szövődmények
|
4 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halál
Időkeret: 4 év alatt
|
4 év alatt
|
|
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia
Időkeret: 4 év alatt
|
4 év alatt
|
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 4 év alatt
|
4 év alatt
|
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 4 év alatt
|
Vérzéses esemény, amelyhez legalább 2 egység csomagolt vörösvértestre volt szükség, vagy Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben.
|
4 év alatt
|
|
Súlyos eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 4 év alatt
|
Súlyos szívburoki folyadékgyülem beavatkozásra vagy műtétre, eljárás előtti stroke-ra vagy eszközembolizálásra van szükség
|
4 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ver 1.0_20170306
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)