Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksbihangsocklusion kontra nya orala antikoagulantia för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

23 maj 2017 uppdaterad av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Långsiktiga kliniska resultat av ocklusion av vänster förmaksbihang kontra nya orala antikoagulantia för förebyggande av stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer; Från Korean Multicenter Registry

Vi kommer att jämföra långsiktig effektivitet och säkerhet hos patienter med förmaksflimmer behandlade med ocklusion av vänster förmaksbihang med nya orala antikoagulantia för att förhindra ischemisk stroke från multicenterregisterdata

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är förknippat med en betydande risk för stroke och systemisk emboli. Vitamin K-antagonister är mycket effektiva för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer och hög risk för ischemisk stroke. Deras användning begränsas dock av ett snävt terapeutiskt område, ökad risk för intrakraniell blödning, behovet av kontinuerlig övervakning av INR och läkemedels- eller livsmedelsinteraktion. Nya orala antikoagulantia (NOAC), den direkta trombinhämmaren och faktor Xa-hämmaren, har löst dessa begränsningar av warfarinbehandling. I fyra pivotala kliniska fas 3-prövningar och deras metaanalys har NOAC visat sig signifikant minska ischemisk stroke, intrakraniell blödning och mortalitet, och hade liknande större blödningar som för warfarin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF). En annan ny behandlingsstrategi för att förebygga stroke är ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO). Vänster förmaksbihang har ansetts vara ett ursprung för tromber i mer än 90% av fallen. Konceptet att uteslutning av LAA från cirkulationen minskar risken för stroke hos patienter med NVAF testas därför i kliniska studier. LAAO med Watchman-apparat och endast aspirin visade sig vara icke-sämre än warfarin för förebyggande av ischemisk stroke eller systemisk emboli. Och LAAO minskade signifikant hjärtdöd och hemorragisk stroke jämfört med warfarin i en långtidsuppföljning. Hittills fanns det ingen studie för att jämföra långsiktiga kliniska resultat mellan LAAO och NOAC, som är två nya behandlingsstrategier för förebyggande av stroke hos patienter med NVAF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 422-711
        • Rekrytering
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förmaksflimmer med hög risk för ischemisk stroke eller systemisk emboli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med förmaksflimmer, som LAAO eller NOAC för att förhindra ischemisk stroke eller systemisk emboli
  2. Patienter med CHA2DS2-VASc-poäng >1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte lyckades implantera LAAO
  2. Patienter som får nya orala antikoagulantia mindre än 6 månader utan kliniska händelser
  3. Patienter med mitralisstenos mer än mild grad
  4. Patienter med hjärtklaffproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LAAO-gruppen
Etthundra på varandra följande patienter som genomgick ocklusion av vänster förmaksbihang från oktober 2010 till mars 2015 i 5 koreanska tertiära kardiovaskulära centra kommer att registreras retrospektivt.
Enhet: ocklusion av vänster förmaksbihang
Perkutan uteslutning av vänster förmaksbihang med Watchman eller ACP-enheter
NOAC grupp
Tvåhundra ålders-, köns-, CHA2DS2-VASc-poäng- och HAS-BLED-poängmatchade kontroll kommer att väljas med ett förhållande på 1:2 bland alla patienter som behandlas med nya orala antikoagulantia för att förhindra ischemiska händelser från 5 centra under samma perioder
Läkemedel: Nya orala antikoagulantia
Inkludera dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått
Tidsram: Under 4 år
Sammansättningen av kardiovaskulär eller oförklarlig död, eller ischemisk stroke eller systemisk emboli
Under 4 år
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under 4 år
Stor blödning eller allvarliga enhetsrelaterade komplikationer
Under 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär eller oförklarlig död
Tidsram: Under 4 år
Under 4 år
Ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Under 4 år
Under 4 år
Hemorragisk stroke
Tidsram: Under 4 år
Under 4 år
Stor blödning
Tidsram: Under 4 år
Blödningshändelse som krävde minst 2 enheter packade RBC eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ.
Under 4 år
Allvarliga enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under 4 år
Allvarlig perikardiell utgjutning behöver procedur eller operation, peri-procedural stroke eller embolisering av enheten
Under 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sejong General Hospital

Samarbetspartners

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ver 1.0_20170306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på ocklusion av vänster förmaksbihang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera