Occlusion de l'appendice auriculaire gauche versus nouveaux anticoagulants oraux pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
23 mai 2017 mis à jour par: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Résultats cliniques à long terme de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche par rapport aux nouveaux anticoagulants oraux pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ; Du registre multicentrique coréen
Nous comparerons l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par occlusion de l'appendice auriculaire gauche par rapport aux nouveaux anticoagulants oraux pour prévenir l'AVC ischémique à partir des données d'un registre multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est associée à un risque substantiel d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique.
Les antagonistes de la vitamine K sont très efficaces pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d'AVC ischémique.
Cependant, leur utilisation est limitée par une marge thérapeutique étroite, un risque accru d'hémorragie intracrânienne, la nécessité d'une surveillance continue de l'INR et une interaction médicamenteuse ou alimentaire.
De nouveaux anticoagulants oraux (NACO), l'inhibiteur direct de la thrombine et l'inhibiteur du facteur Xa, ont résolu ces limites du traitement par la warfarine.
Dans quatre essais cliniques pivots de phase 3 et leur méta-analyse, il a été démontré que les NACO réduisaient significativement les AVC ischémiques, les hémorragies intracrâniennes et la mortalité, et présentaient des saignements majeurs similaires à ceux de la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).
Une autre nouvelle stratégie de traitement pour la prévention des AVC est l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO).
L'appendice auriculaire gauche a été considéré comme une origine de thrombus dans plus de 90 % des cas.
Le concept selon lequel l'exclusion de l'AAG de la circulation réduit le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de NVAF est donc testé dans des études cliniques.
Le LAAO avec le dispositif Watchman et uniquement l'aspirine s'est avéré non inférieur à la warfarine pour la prévention des AVC ischémiques ou l'embolie systémique.
Et, LAAO a réduit de manière significative la mortalité cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques par rapport à la warfarine dans un suivi à long terme.
À ce jour, aucune étude n'a comparé les résultats cliniques à long terme entre le LAAO et les NOAC, qui sont deux nouvelles stratégies de traitement pour la prévention des AVC chez les patients atteints de NVAF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 422-711
- Recrutement
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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Contact:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fibrillation auriculaire avec risque élevé d'AVC ischémique ou d'embolie systémique
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire, qui LAAO ou NOAC pour prévenir un AVC ischémique ou une embolie systémique
- Patients avec score CHA2DS2-VASc> 1
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas réussi à implanter LAAO
- Patients recevant un nouvel anticoagulant oral depuis moins de 6 mois sans événements cliniques
- Patients avec une sténose mitrale plus que légère
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe LAAO
Cent patients consécutifs ayant subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche d'octobre 2010 à mars 2015 dans 5 centres cardiovasculaires tertiaires coréens seront rétrospectivement enregistrés.
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Exclusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche avec des dispositifs Watchman ou ACP
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Groupe NOAC
Deux cents témoins appariés selon l'âge, le sexe, le score CHA2DS2-VASc et le score HAS-BLED seront sélectionnés avec un ratio de 1: 2 parmi tous les patients traités avec de nouveaux anticoagulants oraux pour prévenir les événements ischémiques de 5 centres au cours des mêmes périodes
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Inclure le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité
Délai: Pendant 4 ans
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Le composé de décès cardiovasculaire ou inexpliqué, ou d'accident vasculaire cérébral ischémique, ou d'embolie systémique
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Pendant 4 ans
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Critère principal de sécurité
Délai: Pendant 4 ans
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Hémorragie majeure ou complications graves liées à l'appareil
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Pendant 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire ou inexpliqué
Délai: Pendant 4 ans
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Pendant 4 ans
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AVC ischémique ou embolie systémique
Délai: Pendant 4 ans
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Pendant 4 ans
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AVC hémorragique
Délai: Pendant 4 ans
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Pendant 4 ans
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Saignement majeur
Délai: Pendant 4 ans
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Événement hémorragique ayant nécessité au moins 2 unités de concentré de globules rouges ou hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique.
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Pendant 4 ans
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Complications graves liées à l'appareil
Délai: Pendant 4 ans
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Un épanchement péricardique grave nécessite une procédure ou une intervention chirurgicale, un accident vasculaire cérébral péri-procédural ou une embolisation par un dispositif
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Pendant 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (RÉEL)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ver 1.0_20170306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .