Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusjon av venstre atrie vedheng versus nye orale antikoagulantia for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

23. mai 2017 oppdatert av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Langsiktige kliniske utfall av okklusjon av venstre atrie vedheng versus nye orale antikoagulantia for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer; Fra Korean Multicenter Registry

Vi vil sammenligne langsiktig effektivitet og sikkerhet hos pasienter med atrieflimmer behandlet med okklusjon av venstre atrie vedheng versus nye orale antikoagulantia for å forhindre iskemisk hjerneslag fra multisenterregisterdata

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er assosiert med en betydelig risiko for hjerneslag og systemisk emboli. Vitamin K-antagonister er svært effektive for å forebygge hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer og høy risiko for iskemisk hjerneslag. Imidlertid er bruken begrenset av et snevert terapeutisk område, økt risiko for intrakraniell blødning, behovet for kontinuerlig overvåking av INR og interaksjon med legemidler eller mat. Nye orale antikoagulantia (NOAC), den direkte trombinhemmeren og faktor Xa-hemmeren, har avklart disse begrensningene ved warfarinbehandling. I fire pivotale kliniske fase 3-studier og deres meta-analyse har NOACs vist seg å redusere iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning og dødelighet signifikant, og hadde lignende store blødninger som for warfarin hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF). En annen ny behandlingsstrategi for forebygging av hjerneslag er venstre atrial appendage occlusion (LAAO). Venstre atrievedheng har blitt ansett for å være opprinnelsen til tromber i mer enn 90 % av tilfellene. Konseptet om at utelukkelse av LAA fra sirkulasjonen reduserer risikoen for hjerneslag hos pasienter med NVAF testes derfor i kliniske studier. LAAO med Watchman-enhet og bare aspirin ble påvist å være ikke-underlegen warfarin for iskemisk slagforebygging eller systemisk emboli. Og LAAO reduserte signifikant hjertedød og hemorragisk hjerneslag sammenlignet med warfarin i en langsiktig oppfølging. Til dags dato var det ingen studie for å sammenligne langsiktige kliniske utfall mellom LAAO og NOAC, som er to nye behandlingsstrategier for slagforebygging hos pasienter med NVAF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 422-711
        • Rekruttering
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Atrieflimmer med høy risiko for iskemisk slag eller systemisk emboli

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med atrieflimmer, som LAAO eller NOAC for å forhindre iskemisk slag eller systemisk emboli
  2. Pasienter med CHA2DS2-VASc-score >1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke klarte å implantere LAAO
  2. Pasienter som får nye orale antikoagulantia mindre enn 6 måneder uten kliniske hendelser
  3. Pasienter med mitralstenose mer enn mild grad
  4. Pasienter med hjerteklaffprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAAO-gruppen
Ett hundre påfølgende pasienter som gjennomgikk okklusjon av venstre atrie vedheng fra oktober 2010 til mars 2015 i 5 koreanske tertiære kardiovaskulære sentre, vil bli retrospektivt registrert.
Enhet: venstre atrie vedheng okklusjon
Perkutan eksklusjon av venstre atrie vedheng med Watchman eller ACP-enheter
NOAC gruppe
To hundre alders-, kjønns-, CHA2DS2-VASc-score- og HAS-BLED-score-matchet kontroll vil bli valgt med et forhold på 1:2 blant alle pasienter behandlet med nye orale antikoagulantia for å forhindre iskemiske hendelser fra 5 sentre i samme perioder
Legemiddel: Nye orale antikoagulantia
Inkluder dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: I løpet av 4 år
Sammensetningen av kardiovaskulær eller uforklarlig død, eller iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
I løpet av 4 år
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: I løpet av 4 år
Store blødninger eller alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner
I løpet av 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: I løpet av 4 år
I løpet av 4 år
Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: I løpet av 4 år
I løpet av 4 år
Hemorragisk slag
Tidsramme: I løpet av 4 år
I løpet av 4 år
Store blødninger
Tidsramme: I løpet av 4 år
Blødningshendelse som krevde minst 2 enheter pakkede røde blodlegemer eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
I løpet av 4 år
Alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 4 år
Alvorlig perikardiell effusjon trenger prosedyre eller kirurgi, peri-prosessuelt slag eller embolisering av enheten
I løpet av 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sejong General Hospital

Samarbeidspartnere

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ver 1.0_20170306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på venstre atrie vedheng okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere