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Occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto a nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

23 maggio 2017 aggiornato da: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Esiti clinici a lungo termine dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto ai nuovi anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare; Dal registro multicentrico coreano

Confronteremo l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto ai nuovi anticoagulanti orali per prevenire l'ictus ischemico dai dati del registro multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è associata a un rischio sostanziale di ictus ed embolia sistemica. Gli antagonisti della vitamina K sono altamente efficaci nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus ischemico. Tuttavia, il loro uso è limitato da un ristretto intervallo terapeutico, dall'aumento del rischio di emorragia intracranica, dalla necessità di un monitoraggio continuo dell'INR e dall'interazione farmacologica o alimentare. Nuovi anticoagulanti orali (NOAC), l'inibitore diretto della trombina e l'inibitore del fattore Xa, hanno risolto questi limiti della terapia con warfarin. In quattro studi clinici cardine di fase 3 e nella loro meta-analisi, i NAO hanno dimostrato di ridurre significativamente l'ictus ischemico, l'emorragia intracranica e la mortalità e hanno avuto un sanguinamento maggiore simile a quello del warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Un'altra nuova strategia di trattamento per la prevenzione dell'ictus è l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO). L'appendice atriale sinistra è stata considerata un'origine di trombi in oltre il 90% dei casi. Il concetto che l'esclusione di LAA dalla circolazione riduce il rischio di ictus nei pazienti con NVAF è quindi in fase di sperimentazione in studi clinici. LAAO con dispositivo Watchman e solo aspirina si è dimostrata non inferiore al warfarin per la prevenzione dell'ictus ischemico o dell'embolia sistemica. Inoltre, LAAO ha ridotto significativamente la morte cardiaca e l'ictus emorragico rispetto al warfarin in un follow-up a lungo termine. Ad oggi, non esisteva uno studio per confrontare gli esiti clinici a lungo termine tra LAAO e NOAC, che sono due nuove strategie di trattamento per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FANV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 422-711
        • Reclutamento
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fibrillazione atriale con alto rischio di ictus ischemico o embolia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale, che LAAO o NOAC per prevenire l'ictus ischemico o l'embolia sistemica
  2. Pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc >1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono riusciti a impiantare con successo LAAO
  2. Pazienti che ricevono un nuovo anticoagulante orale per meno di 6 mesi senza eventi clinici
  3. Pazienti con stenosi mitralica superiore al grado lieve
  4. Pazienti con valvola cardiaca protesica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LAAA
Cento pazienti consecutivi sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra da ottobre 2010 a marzo 2015 in 5 centri cardiovascolari terziari coreani saranno registrati retrospettivamente.
Dispositivo: occlusione dell'appendice atriale sinistra
Esclusione percutanea dell'appendice atriale sinistra con dispositivi Watchman o ACP
Gruppo NOAC
Verranno selezionati duecento controlli abbinati per età, sesso, punteggio CHA2DS2-VASc e HAS-BLED con un rapporto 1:2 tra tutti i pazienti trattati con nuovi anticoagulanti orali per prevenire eventi ischemici da 5 centri durante gli stessi periodi
Droga: Nuovi anticoagulanti orali
Includere dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Il composito di morte cardiovascolare o inspiegabile, ictus ischemico o embolia sistemica
Durante 4 anni
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Sanguinamento maggiore o complicanze gravi correlate al dispositivo
Durante 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare o inspiegabile
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Durante 4 anni
Ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Durante 4 anni
Ictus emorragico
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Durante 4 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Evento di sanguinamento che ha richiesto almeno 2 unità di globuli rossi concentrati o Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico.
Durante 4 anni
Gravi complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: Durante 4 anni
Grave versamento pericardico che richiede procedura o intervento chirurgico, ictus peri-procedurale o embolizzazione del dispositivo
Durante 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sejong General Hospital

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ver 1.0_20170306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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