Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie van linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulantia voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

23 mei 2017 bijgewerkt door: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Klinische resultaten op lange termijn van occlusie van het linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulantia voor beroertepreventie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren; Van Koreaanse Multicenter Registratie

We zullen de effectiviteit en veiligheid op lange termijn vergelijken bij patiënten met atriumfibrilleren die worden behandeld met occlusie van het linker atriumaanhangsel versus nieuwe orale anticoagulantia om ischemische beroerte te voorkomen op basis van multicenter registratiegegevens

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) wordt in verband gebracht met een aanzienlijk risico op beroerte en systemische embolie. Vitamine K-antagonisten zijn zeer effectief bij het voorkomen van een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren en een hoog risico op ischemische beroerte. Het gebruik ervan wordt echter beperkt door een smal therapeutisch bereik, een verhoogd risico op intracraniale bloeding, de noodzaak van continue monitoring van de INR en interactie tussen geneesmiddelen of voedsel. Nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's), de directe trombineremmer en de factor Xa-remmer, hebben deze beperkingen van de behandeling met warfarine opgelost. In vier cruciale klinische fase 3-onderzoeken en hun meta-analyse is aangetoond dat NOAC's ischemische beroerte, intracraniale bloeding en mortaliteit aanzienlijk verminderen en vergelijkbare ernstige bloedingen hebben als voor warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). Een andere nieuwe behandelingsstrategie voor het voorkomen van een beroerte is occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO). Het linker atriumaanhangsel wordt in meer dan 90% van de gevallen beschouwd als een oorzaak van trombi. Het concept dat uitsluiting van LAA uit de bloedsomloop het risico op een beroerte bij patiënten met nvAF vermindert, wordt daarom getest in klinische studies. LAAO met Watchman-apparaat en alleen aspirine bleken niet-inferieur te zijn aan warfarine voor de preventie van ischemische beroerte of systemische embolie. En LAAO verminderde significant hartdood en hemorragische beroerte in vergelijking met warfarine in een langdurige follow-up. Tot op heden was er geen studie om klinische resultaten op lange termijn te vergelijken tussen LAAO en NOAC's, twee nieuwe behandelingsstrategieën voor beroertepreventie bij patiënten met nvAF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 422-711
        • Werving
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Boezemfibrilleren met hoog risico op ischemische beroerte of systemische embolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met atriumfibrilleren, die LAAO of NOAC gebruiken om ischemische beroerte of systemische embolie te voorkomen
  2. Patiënten met CHA2DS2-VASc-score >1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die LAAO niet met succes hebben geïmplanteerd
  2. Patiënten die minder dan 6 maanden een nieuw oraal antistollingsmiddel krijgen zonder klinische voorvallen
  3. Patiënten met mitralisklepstenose van meer dan milde graad
  4. Patiënten met een kunsthartklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAAO-groep
Honderd opeenvolgende patiënten die van oktober 2010 tot maart 2015 een occlusie van het linker hartoor ondergingen in 5 Koreaanse tertiaire cardiovasculaire centra, zullen met terugwerkende kracht worden geregistreerd.
Percutane uitsluiting van het linker atriale aneurysma met Watchman- of ACP-apparaten
NOAC-groep
Tweehonderd leeftijds-, geslachts-, CHA2DS2-VASc-score- en HAS-BLED-score-gematchte controles zullen worden geselecteerd met een verhouding van 1:2 onder alle patiënten die worden behandeld met nieuwe orale anticoagulantia om ischemische gebeurtenissen uit 5 centra gedurende dezelfde periodes te voorkomen
Denk aan dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
De samenstelling van cardiovasculaire of onverklaarbare dood, of ischemische beroerte, of systemische embolie
Gedurende 4 jaar
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Ernstige bloedingen of ernstige apparaatgerelateerde complicaties
Gedurende 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Gedurende 4 jaar
Ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Gedurende 4 jaar
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Gedurende 4 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Bloeding waarvoor ten minste 2 eenheden verpakte RBC's nodig waren of Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan.
Gedurende 4 jaar
Ernstige apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar
Ernstige pericardiale effusie heeft een procedure of operatie, peri-procedurele beroerte of apparaatembolisatie nodig
Gedurende 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ver 1.0_20170306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op occlusie van het linker atriumaanhangsel

Abonneren