- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108872
Oclusão do apêndice atrial esquerdo versus novos anticoagulantes orais para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular
23 de maio de 2017 atualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Resultados clínicos de longo prazo da oclusão do apêndice atrial esquerdo versus novos anticoagulantes orais para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular; Do registro multicêntrico coreano
Iremos comparar a eficácia e segurança a longo prazo em pacientes com fibrilação atrial tratados com oclusão do apêndice atrial esquerdo versus novos anticoagulantes orais para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico de dados de registro multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) está associada a um risco substancial de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica.
Os antagonistas da vitamina K são altamente eficazes na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial e alto risco de AVC isquêmico.
No entanto, seu uso é limitado por uma faixa terapêutica estreita, risco aumentado de hemorragia intracraniana, necessidade de monitoramento contínuo do INR e interação medicamentosa ou alimentar.
Novos anticoagulantes orais (NOACs), o inibidor direto da trombina e o inibidor do fator Xa, resolveram essas limitações da terapia com varfarina.
Em quatro ensaios clínicos principais de fase 3 e sua meta-análise, os NOACs mostraram reduzir significativamente o AVC isquêmico, a hemorragia intracraniana e a mortalidade, e apresentaram sangramento maior semelhante ao da varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF).
Outra nova estratégia de tratamento para prevenção de AVC é a oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE).
O apêndice atrial esquerdo tem sido considerado a origem dos trombos em mais de 90% dos casos.
O conceito de que a exclusão do LAA da circulação reduz o risco de AVC em pacientes com NVAF está, portanto, sendo testado em estudos clínicos.
LAAO com dispositivo Watchman e apenas aspirina provou ser não inferior à varfarina para prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica.
E o LAAO reduziu significativamente a morte cardíaca e o AVC hemorrágico em comparação com a varfarina em um acompanhamento de longo prazo.
Até o momento, não havia estudo para comparar os resultados clínicos de longo prazo entre LAAO e NOACs, que são duas novas estratégias de tratamento para prevenção de AVC em pacientes com NVAF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 422-711
- Recrutamento
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Contato:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Número de telefone: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fibrilação atrial com alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial, que LAAO ou NOAC para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
- Pacientes com pontuação CHA2DS2-VASc >1
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguiram implantar LAAO com sucesso
- Pacientes que recebem novo anticoagulante oral há menos de 6 meses sem eventos clínicos
- Pacientes com estenose mitral de grau mais do que leve
- Pacientes com válvula cardíaca protética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo LAAO
Cem pacientes consecutivos submetidos à oclusão do apêndice atrial esquerdo de outubro de 2010 a março de 2015 em 5 centros cardiovasculares terciários coreanos serão registrados retrospectivamente.
|
Exclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo com dispositivos Watchman ou ACP
|
|
Grupo NOAC
Duzentos controles pareados por idade, sexo, escore CHA2DS2-VASc e escore HAS-BLED serão selecionados com uma proporção de 1:2 entre todos os pacientes tratados com novos anticoagulantes orais para prevenir eventos isquêmicos de 5 centros durante os mesmos períodos
|
Incluir dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia
Prazo: Durante 4 anos
|
O composto de morte cardiovascular ou inexplicável, ou acidente vascular cerebral isquêmico, ou embolia sistêmica
|
Durante 4 anos
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: Durante 4 anos
|
Sangramento grave ou complicações graves relacionadas ao dispositivo
|
Durante 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular ou inexplicável
Prazo: Durante 4 anos
|
Durante 4 anos
|
|
|
AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Durante 4 anos
|
Durante 4 anos
|
|
|
Derrame cerebral
Prazo: Durante 4 anos
|
Durante 4 anos
|
|
|
Hemorragia grave
Prazo: Durante 4 anos
|
Evento hemorrágico que exigiu pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico.
|
Durante 4 anos
|
|
Complicações graves relacionadas ao dispositivo
Prazo: Durante 4 anos
|
Derrame pericárdico grave necessita de procedimento ou cirurgia, acidente vascular cerebral periprocedimento ou embolização do dispositivo
|
Durante 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ver 1.0_20170306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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