- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108872
Venstre atriel vedhængsokklusion versus nye orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
23. maj 2017 opdateret af: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Langsigtede kliniske resultater af okklusion af venstre atrielt vedhæng versus nye orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren; Fra Korean Multicenter Registry
Vi vil sammenligne langsigtet effektivitet og sikkerhed hos patienter med atrieflimren behandlet med okklusion af venstre atriel appendage versus nye orale antikoagulantia for at forhindre iskæmisk slagtilfælde fra multicenter-registerdata
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er forbundet med en betydelig risiko for slagtilfælde og systemisk emboli.
Vitamin K-antagonister er yderst effektive til at forebygge slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og høj risiko for iskæmisk slagtilfælde.
Imidlertid er deres anvendelse begrænset af et snævert terapeutisk område, øget risiko for intrakraniel blødning, behovet for kontinuerlig overvågning af INR og interaktion med lægemidler eller fødevarer.
Nye orale antikoagulantia (NOAC'er), den direkte trombinhæmmer og faktor Xa-hæmmeren, har afhjulpet disse begrænsninger ved warfarinbehandling.
I fire pivotale kliniske fase 3-studier og deres meta-analyse har NOAC'er vist sig at reducere iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning og dødelighed signifikant og havde lignende større blødninger som for warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
En anden ny behandlingsstrategi til forebyggelse af slagtilfælde er venstre atriel appendage-okklusion (LAAO).
Venstre atriel vedhæng er blevet anset for at være en årsag til tromber i mere end 90% af tilfældene.
Konceptet om, at udelukkelse af LAA fra kredsløbet reducerer risikoen for slagtilfælde hos patienter med NVAF, er derfor ved at blive testet i kliniske studier.
LAAO med Watchman-anordning og kun aspirin viste sig at være ikke-underlegen end warfarin til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli.
Og LAAO reducerede signifikant hjertedød og hæmoragisk slagtilfælde sammenlignet med warfarin i en langsigtet opfølgning.
Op til dato var der ingen undersøgelse til at sammenligne langsigtede kliniske resultater mellem LAAO og NOAC'er, som er to nye behandlingsstrategier til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med NVAF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 422-711
- Rekruttering
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD
- Telefonnummer: 82-10-6217-9315
- E-mail: untouchables@sejongh.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Atrieflimren med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrieflimren, som LAAO eller NOAC for at forhindre iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
- Patienter med CHA2DS2-VASc-score >1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke lykkedes med at implantere LAAO
- Patienter, der får nye orale antikoagulantia mindre end 6 måneder uden kliniske hændelser
- Patienter med mitralstenose mere end mild grad
- Patienter med hjerteklapprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAAO gruppe
Et hundrede på hinanden følgende patienter, der gennemgik okklusion af venstre atriel vedhæng fra oktober 2010 til marts 2015 i 5 koreanske tertiære kardiovaskulære centre, vil blive registreret retrospektivt.
|
Perkutan udelukkelse af venstre atrielt vedhæng med Watchman- eller ACP-enheder
|
|
NOAC gruppe
To hundrede alders-, køns-, CHA2DS2-VASc-score- og HAS-BLED-score-matchede kontrol vil blive udvalgt med et forhold på 1:2 blandt alle patienter behandlet med nye orale antikoagulantia for at forhindre iskæmiske hændelser fra 5 centre i samme perioder
|
Inkluder dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
Sammensætningen af kardiovaskulær eller uforklarlig død, eller iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
|
I løbet af 4 år
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
Større blødninger eller alvorlige enhedsrelaterede komplikationer
|
I løbet af 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
I løbet af 4 år
|
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
I løbet af 4 år
|
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
I løbet af 4 år
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
Blødningshændelse, der krævede mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
|
I løbet af 4 år
|
|
Alvorlige enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af 4 år
|
Alvorlig perikardiel effusion kræver procedure eller operation, peri-procedurel slagtilfælde eller embolisering af enheden
|
I løbet af 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. maj 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ver 1.0_20170306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med okklusion af venstre atriel appendage
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)Ikke rekrutterer endnuSlag | Blødning | Skrøbelighed | Antikoagulanter | Atrieflimren (AF) | Kateter ablation | Atrielt vedhængKina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AfsluttetSlag | AtrieflimrenKina
-
Medtronic Cardiac SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren (AF) | StokeSpanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Belgien, Tyskland, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
Jorge RomeroBoston Scientific Corporation; DatabeanAfsluttetAtrieflimren ParoxysmalForenede Stater