Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængsokklusion versus nye orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

23. maj 2017 opdateret af: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Langsigtede kliniske resultater af okklusion af venstre atrielt vedhæng versus nye orale antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren; Fra Korean Multicenter Registry

Vi vil sammenligne langsigtet effektivitet og sikkerhed hos patienter med atrieflimren behandlet med okklusion af venstre atriel appendage versus nye orale antikoagulantia for at forhindre iskæmisk slagtilfælde fra multicenter-registerdata

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er forbundet med en betydelig risiko for slagtilfælde og systemisk emboli. Vitamin K-antagonister er yderst effektive til at forebygge slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og høj risiko for iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid er deres anvendelse begrænset af et snævert terapeutisk område, øget risiko for intrakraniel blødning, behovet for kontinuerlig overvågning af INR og interaktion med lægemidler eller fødevarer. Nye orale antikoagulantia (NOAC'er), den direkte trombinhæmmer og faktor Xa-hæmmeren, har afhjulpet disse begrænsninger ved warfarinbehandling. I fire pivotale kliniske fase 3-studier og deres meta-analyse har NOAC'er vist sig at reducere iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning og dødelighed signifikant og havde lignende større blødninger som for warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF). En anden ny behandlingsstrategi til forebyggelse af slagtilfælde er venstre atriel appendage-okklusion (LAAO). Venstre atriel vedhæng er blevet anset for at være en årsag til tromber i mere end 90% af tilfældene. Konceptet om, at udelukkelse af LAA fra kredsløbet reducerer risikoen for slagtilfælde hos patienter med NVAF, er derfor ved at blive testet i kliniske studier. LAAO med Watchman-anordning og kun aspirin viste sig at være ikke-underlegen end warfarin til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli. Og LAAO reducerede signifikant hjertedød og hæmoragisk slagtilfælde sammenlignet med warfarin i en langsigtet opfølgning. Op til dato var der ingen undersøgelse til at sammenligne langsigtede kliniske resultater mellem LAAO og NOAC'er, som er to nye behandlingsstrategier til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med NVAF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 422-711
        • Rekruttering
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atrieflimren med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrieflimren, som LAAO eller NOAC for at forhindre iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
  2. Patienter med CHA2DS2-VASc-score >1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke lykkedes med at implantere LAAO
  2. Patienter, der får nye orale antikoagulantia mindre end 6 måneder uden kliniske hændelser
  3. Patienter med mitralstenose mere end mild grad
  4. Patienter med hjerteklapprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAAO gruppe
Et hundrede på hinanden følgende patienter, der gennemgik okklusion af venstre atriel vedhæng fra oktober 2010 til marts 2015 i 5 koreanske tertiære kardiovaskulære centre, vil blive registreret retrospektivt.
Perkutan udelukkelse af venstre atrielt vedhæng med Watchman- eller ACP-enheder
NOAC gruppe
To hundrede alders-, køns-, CHA2DS2-VASc-score- og HAS-BLED-score-matchede kontrol vil blive udvalgt med et forhold på 1:2 blandt alle patienter behandlet med nye orale antikoagulantia for at forhindre iskæmiske hændelser fra 5 centre i samme perioder
Inkluder dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: I løbet af 4 år
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær eller uforklarlig død, eller iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
I løbet af 4 år
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: I løbet af 4 år
Større blødninger eller alvorlige enhedsrelaterede komplikationer
I løbet af 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: I løbet af 4 år
I løbet af 4 år
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: I løbet af 4 år
I løbet af 4 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af 4 år
I løbet af 4 år
Større blødning
Tidsramme: I løbet af 4 år
Blødningshændelse, der krævede mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
I løbet af 4 år
Alvorlige enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af 4 år
Alvorlig perikardiel effusion kræver procedure eller operation, peri-procedurel slagtilfælde eller embolisering af enheden
I løbet af 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver 1.0_20170306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med okklusion af venstre atriel appendage

Abonner