このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病患者の副作用を軽減するグルテンフリー食

2017年11月15日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey

導入化学療法を受けるAML患者のためのグルテンフリー食

この無作為化第 II 相試験では、導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病患者の副作用を軽減する上で、グルテンを含まない食事がどの程度有効かを研究しています。 グルテンを含まない食事は、標準的な食事と比較して、導入化学療法中の腸の副作用や血液感染を軽減する可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. グルテンフリー食（GFD）が、標準的な急性骨髄性白血病（AML）を経験している患者の菌血症および胃腸毒性（完全静脈栄養法 [TPN] または無経口 [NPO] オーダーで測定）の速度と重症度を調節するかどうかを判断する導入化学療法。

副次的な目的:

I. 標準的な AML 導入化学療法を受けている患者における GFD の耐性とコンプライアンスを判断すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、導入化学療法の開始から退院まで (約 30 日間) に、食事/栄養薬局の基準に従って病院が作成した GFD を受け取ります。 患者はまた、毎日の食物摂取日誌を完成させます。 ベースライン、14 日目、および退院日に患者から糞便サンプルを採取し、腸内細菌叢分析を行います。

グループ II: 患者は、導入化学療法の開始から退院まで (約 30 日間) の間、標準的な食事を受け取ります。 患者はまた、毎日の食物摂取日誌を完成させます。 ベースライン、14 日目、および退院日に患者から糞便サンプルを採取し、腸内細菌叢分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アントラサイクリン+シタラビンベースの化学療法レジメンによるAML導入化学療法を受けている患者
  • セリアック病または非セリアックグルテン過敏症の病歴がない
  • -最初のスクリーニング時にグレード3または4の胃腸（GI）毒性がない
  • 最初のスクリーニングの時点で菌血症は記録されていません
  • -初回スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (GFD)
患者は、導入化学療法の開始から退院まで (約 30 日間) に、食事/栄養薬局の基準に従って病院が作成した GFD を受け取ります。 患者はまた、毎日の食物摂取日誌を完成させます。 ベースライン、14 日目、および退院日に患者から糞便サンプルを採取し、腸内細菌叢分析を行います。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生物標本コレクション
便のサンプルを提供する
他の：食事介入
GFDを受け取る
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
実験的：グループ II (標準食)
患者は、導入化学療法の開始から退院まで（約 30 日間）、標準食を摂取します。 患者はまた、毎日の食物摂取日誌を完成させます。 ベースライン、14 日目、および退院日に患者から糞便サンプルを採取し、腸内細菌叢分析を行います。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生物標本コレクション
便のサンプルを提供する
他の：ベスト プラクティス
標準食を摂取する
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルを使用して評価されたAML導入療法中の腸内細菌による菌血症の割合と重症度
時間枠：30日まで
AML導入療法中に患者が菌血症を発症する頻度を決定する
30日まで
AML導入療法中のGI症状の割合と重症度
時間枠：30日まで
消化管症状が発生した場合の重症度を判断する
30日まで
毎日の食事摂取日誌を使用して評価した GFD 遵守率
時間枠：30日まで
食事の順守は、食事日記に記録されます。 コンプライアンスは、食事の 67% 以上がグルテンフリーであることと定義されます。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 021702 (他の：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00498 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する