Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u pacientů s klesajícími vedlejšími účinky s akutní myeloidní leukémií podstupující indukční chemoterapii

15. listopadu 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Bezlepková dieta pro pacienty s AML podstupující indukční chemoterapii

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje bezlepková dieta při snižování vedlejších účinků u pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících indukční chemoterapii. Bezlepková dieta může mít za následek méně střevních vedlejších účinků a krevních infekcí během indukční chemoterapie ve srovnání se standardní dietou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda bezlepková dieta (GFD) moduluje rychlost a závažnost bakteriémie a gastrointestinální toxicity (měřeno celkovou parenterální výživou [TPN] nebo nic ústy [NPO] pořadí) u pacientů podstupujících standardní akutní myeloidní leukémii (AML) indukční chemoterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toleranci a compliance s GFD u pacientů podstupujících standardní indukční chemoterapii AML.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají GFD připravený nemocnicí podle dietních/výživových lékárnických standardů od zahájení indukční chemoterapie až do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní). Pacienti také vyplňují denní deník příjmu potravy. Vzorek stolice je odebrán pacientům na začátku, 14. den a v den propuštění z nemocnice pro analýzu střevního mikrobiomu.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní dietu od zahájení indukční chemoterapie do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní). Pacienti také vyplňují denní deník příjmu potravy. Vzorek stolice je odebrán pacientům na začátku, 14. den a v den propuštění z nemocnice pro analýzu střevního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující indukční chemoterapii AML s režimem chemoterapie na bázi antracyklinu + cytarabinu
  • Bez anamnézy celiakie nebo neceliakální citlivosti na lepek
  • Žádná gastrointestinální (GI) toxicita stupně 3 nebo 4 v době počátečního screeningu
  • Žádná dokumentovaná bakteriémie v době počátečního screeningu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 v době počátečního screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (GFD)
Pacienti dostávají GFD připravený nemocnicí podle dietních/výživových lékárnických standardů od zahájení indukční chemoterapie až do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní). Pacienti také vyplňují denní deník příjmu potravy. Vzorek stolice je odebrán pacientům na začátku, 14. den a v den propuštění z nemocnice pro analýzu střevního mikrobiomu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Poskytněte vzorek stolice
Jiný: Dietní intervence
Přijmout GFD
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II (standardní strava)
Pacienti dostávají standardní dietu od zahájení indukční chemoterapie až do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní). Pacienti také vyplňují denní deník příjmu potravy. Vzorek stolice je odebrán pacientům na začátku, 14. den a v den propuštění z nemocnice pro analýzu střevního mikrobiomu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Poskytněte vzorek stolice
Jiný: Nejlepší praxe
Dostávat standardní stravu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost bakteriémie s enterickými organismy během indukční terapie AML hodnocené pomocí vzorků stolice
Časové okno: Až 30 dní
Zjistit, jak často se u pacientů během indukční terapie AML rozvine bakteriémie
Až 30 dní
Frekvence a závažnost GI symptomů během indukční terapie AML
Časové okno: Až 30 dní
Určit, jaká je závažnost, pokud se vyvinou příznaky GI
Až 30 dní
Míra souladu s GFD hodnocena pomocí denního deníku příjmu potravy
Časové okno: Až 30 dní
Dodržování diety bude zaznamenáno do potravinového deníku. Shoda bude definována jako > 67 % jídel bez lepku.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021702 (JINÝ: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00498 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit