Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenfri kost vid minskande biverkningar Patienter med akut myeloid leukemi som genomgår induktionskemoterapi

15 november 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfri kost för AML-patienter som genomgår induktionskemoterapi

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl en glutenfri diet fungerar för att minska biverkningar hos patienter med akut myeloid leukemi som genomgår induktionskemoterapi. En glutenfri diet kan resultera i färre tarmbiverkningar och blodinfektioner under induktionskemoterapin jämfört med en standarddiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om en glutenfri diet (GFD) modulerar hastigheten och svårighetsgraden av bakteriemi och gastrointestinal toxicitet (mätt som total parenteral nutrition [TPN] eller ingenting via munnen [NPO] order) hos patienter som genomgår standard akut myeloid leukemi (AML) induktionskemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma toleransen för och överensstämmelse med en GFD hos patienter som genomgår standard AML-induktionskemoterapi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får GFD framställd av sjukhuset enligt kost-/näringsapoteksstandarder från inledning av induktionskemoterapi tills utskrivning från sjukhus (cirka 30 dagar). Patienterna fyller också i en daglig matintagsdagbok. Ett avföringsprov tas från patienter vid baslinjen, dag 14, och på dagen för utskrivning från sjukhuset för analys av tarmmikrobiom.

GRUPP II: Patienterna får en standarddiet från början av induktionskemoterapi tills utskrivning från sjukhuset (cirka 30 dagar). Patienterna fyller också i en daglig matintagsdagbok. Ett avföringsprov tas från patienter vid baslinjen, dag 14, och på dagen för utskrivning från sjukhuset för analys av tarmmikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår AML-induktionskemoterapi med en antracyklin + cytarabinbaserad kemoterapiregim
  • Ingen historia av celiaki eller glutenkänslighet utan celiaki
  • Ingen grad 3 eller 4 gastrointestinal (GI) toxicitet vid tidpunkten för initial screening
  • Ingen dokumenterad bakteriemi vid tidpunkten för initial screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för initial screening

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (GFD)
Patienter får GFD framställd av sjukhuset enligt kost-/näringsapotekstandarder från inledning av induktionskemoterapi tills utskrivning från sjukhus (cirka 30 dagar). Patienterna fyller också i en daglig matintagsdagbok. Ett avföringsprov tas från patienter vid baslinjen, dag 14, och på dagen för utskrivning från sjukhuset för analys av tarmmikrobiom.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Tillhandahåll avföringsprov
Övrig: Dietintervention
Ta emot GFD
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
EXPERIMENTELL: Grupp II (standarddiet)
Patienterna får en standarddiet från början av induktionskemoterapi tills utskrivning från sjukhuset (cirka 30 dagar). Patienterna fyller också i en daglig matintagsdagbok. Ett avföringsprov tas från patienter vid baslinjen, dag 14, och på dagen för utskrivning från sjukhuset för analys av tarmmikrobiom.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Tillhandahåll avföringsprov
Övrig: Bästa praxis
Få standarddiet
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av bakteriemi med enteriska organismer under AML-induktionsterapi bedömd med avföringsprover
Tidsram: Upp till 30 dagar
För att bestämma hur ofta patienter utvecklar bakteriemi under AML-induktionsbehandling
Upp till 30 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av GI-symtom under AML-induktionsterapi
Tidsram: Upp till 30 dagar
För att bestämma svårighetsgraden om GI-symtom utvecklas
Upp till 30 dagar
Graden av överensstämmelse med GFD bedömd med hjälp av daglig matintagsdagbok
Tidsram: Upp till 30 dagar
Följsamhet till dieten kommer att registreras i en matdagbok. Efterlevnad kommer att definieras som att > 67 % av måltiderna är glutenfria.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 021702 (ÖVRIG: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00498 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera