Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета в уменьшении побочных эффектов у пациентов с острым миелоидным лейкозом, проходящих индукционную химиотерапию

15 ноября 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Безглютеновая диета для пациентов с ОМЛ, проходящих индукционную химиотерапию

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо безглютеновая диета снижает побочные эффекты у пациентов с острым миелоидным лейкозом, проходящих индукционную химиотерапию. Безглютеновая диета может привести к меньшему количеству кишечных побочных эффектов и инфекций крови во время индукционной химиотерапии по сравнению со стандартной диетой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, модулирует ли безглютеновая диета (БГД) частоту и тяжесть бактериемии и желудочно-кишечной токсичности (измеряемые по полному парентеральному питанию [TPN] или отказу от перорального питания [NPO]) у пациентов, перенесших стандартный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). индукционная химиотерапия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить переносимость и соблюдение безглютеновой диеты у пациентов, проходящих стандартную индукционную химиотерапию ОМЛ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают безглютеновую диету, приготовленную в больнице в соответствии со стандартами диетической/пищевой аптеки, с момента начала индукционной химиотерапии до выписки из больницы (приблизительно 30 дней). Пациенты также заполняют ежедневный дневник приема пищи. Образец стула собирают у пациентов в начале исследования, на 14-й день и в день выписки из больницы для анализа кишечного микробиома.

ГРУППА II: пациенты получают стандартную диету от начала индукционной химиотерапии до выписки из стационара (примерно 30 дней). Пациенты также заполняют ежедневный дневник приема пищи. Образец стула собирают у пациентов в начале исследования, на 14-й день и в день выписки из больницы для анализа кишечного микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие индукционную химиотерапию ОМЛ по схеме химиотерапии на основе антрациклина + цитарабина
  • Отсутствие в анамнезе глютеновой болезни или не глютеновой чувствительности к глютену
  • Отсутствие желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности 3 или 4 степени на момент первоначального скрининга
  • Отсутствие документально подтвержденной бактериемии во время первоначального скрининга
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 на момент первоначального скрининга

Критерий исключения:

  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (БГД)
Пациенты получают безглютеновую диету, приготовленную в больнице в соответствии со стандартами диетической/пищевой аптеки, с момента начала индукционной химиотерапии до выписки из больницы (примерно 30 дней). Пациенты также заполняют ежедневный дневник приема пищи. Образец стула собирают у пациентов в начале исследования, на 14-й день и в день выписки из больницы для анализа кишечного микробиома.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образец стула
Другой: Диетическое вмешательство
Получить GFD
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: II группа (стандартный рацион)
Пациенты получают стандартную диету от начала индукционной химиотерапии до выписки из стационара (примерно 30 дней). Пациенты также заполняют ежедневный дневник приема пищи. Образец стула собирают у пациентов в начале исследования, на 14-й день и в день выписки из больницы для анализа кишечного микробиома.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образец стула
Другой: Лучшая практика
Получить стандартную диету
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть бактериемии кишечными микроорганизмами во время индукционной терапии ОМЛ, оцененная с использованием образцов стула
Временное ограничение: До 30 дней
Определить, как часто у пациентов развивается бактериемия во время индукционной терапии ОМЛ.
До 30 дней
Частота и тяжесть желудочно-кишечных симптомов во время индукционной терапии ОМЛ
Временное ограничение: До 30 дней
Чтобы определить степень тяжести, если развиваются желудочно-кишечные симптомы
До 30 дней
Степень соблюдения безглютеновой диеты оценивалась с помощью ежедневного дневника приема пищи.
Временное ограничение: До 30 дней
Соблюдение диеты фиксируется в дневнике питания. Соответствие будет определяться как > 67% блюд, не содержащих глютен.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 021702 (ДРУГОЙ: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00498 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться