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Dieta senza glutine nella riduzione degli effetti collaterali Pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia di induzione

15 novembre 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta senza glutine per pazienti affetti da LMA sottoposti a chemioterapia di induzione

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di una dieta priva di glutine nel ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia di induzione. Una dieta priva di glutine può causare meno effetti collaterali intestinali e infezioni del sangue durante la chemioterapia di induzione rispetto a una dieta standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se una dieta priva di glutine (GFD) modula il tasso e la gravità della batteriemia e della tossicità gastrointestinale (misurata in base all'ordine di nutrizione parenterale totale [TPN] o niente per via orale [NPO]) in pazienti sottoposti a leucemia mieloide acuta standard (AML) chemioterapia di induzione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tolleranza e il rispetto di una GFD in pazienti sottoposti a chemioterapia standard di induzione della leucemia mieloide acuta.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono la GFD preparata dall'ospedale secondo gli standard della farmacia dietetica/nutrizionale dall'inizio della chemioterapia di induzione fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni). I pazienti completano anche un diario giornaliero dell'assunzione di cibo. Un campione di feci viene raccolto dai pazienti al basale, il giorno 14 e il giorno della dimissione dall'ospedale per l'analisi del microbioma intestinale.

GRUPPO II: i pazienti ricevono una dieta standard dall'inizio della chemioterapia di induzione fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni). I pazienti completano anche un diario giornaliero dell'assunzione di cibo. Un campione di feci viene raccolto dai pazienti al basale, il giorno 14 e il giorno della dimissione dall'ospedale per l'analisi del microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione della leucemia mieloide acuta con un regime chemioterapico a base di antraciclina + citarabina
  • Nessuna storia di celiachia o sensibilità al glutine non celiaca
  • Nessuna tossicità gastrointestinale (GI) di grado 3 o 4 al momento dello screening iniziale
  • Nessuna batteriemia documentata al momento dello screening iniziale
  • Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al momento dello screening iniziale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I (GFD)
I pazienti ricevono la GFD preparata dall'ospedale secondo gli standard della farmacia dietetica/nutrizionale dall'inizio della chemioterapia di induzione fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni). I pazienti completano anche un diario giornaliero dell'assunzione di cibo. Un campione di feci viene raccolto dai pazienti al basale, il giorno 14 e il giorno della dimissione dall'ospedale per l'analisi del microbioma intestinale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Fornisci un campione di feci
Altro: Intervento dietetico
Ricevi GFD
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
SPERIMENTALE: Gruppo II (dieta standard)
I pazienti ricevono una dieta standard dall'inizio della chemioterapia di induzione fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni). I pazienti completano anche un diario giornaliero dell'assunzione di cibo. Un campione di feci viene raccolto dai pazienti al basale, il giorno 14 e il giorno della dimissione dall'ospedale per l'analisi del microbioma intestinale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Fornisci un campione di feci
Altro: La migliore pratica
Ricevi una dieta standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e gravità della batteriemia con microrganismi enterici durante la terapia di induzione dell'AML valutati utilizzando campioni di feci
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per determinare la frequenza con cui i pazienti sviluppano batteriemia durante la terapia di induzione AML
Fino a 30 giorni
Tasso e gravità dei sintomi gastrointestinali durante la terapia di induzione AML
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Determinare qual è la gravità se si sviluppano sintomi gastrointestinali
Fino a 30 giorni
Tasso di conformità con GFD valutato utilizzando il diario giornaliero dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'aderenza alla dieta sarà registrata in un diario alimentare. La conformità sarà definita come > 67% dei pasti senza glutine.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021702 (ALTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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