Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime sans gluten chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie d'induction

15 novembre 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Régime sans gluten pour les patients atteints de LAM subissant une chimiothérapie d'induction

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité d'un régime sans gluten pour réduire les effets secondaires chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie d'induction. Un régime sans gluten peut entraîner moins d'effets secondaires intestinaux et d'infections sanguines pendant la chimiothérapie d'induction par rapport à un régime standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si un régime sans gluten (GFD) module le taux et la sévérité de la bactériémie et de la toxicité gastro-intestinale (mesurée par la nutrition parentérale totale [TPN] ou rien par voie orale [NPO]) chez les patients subissant une leucémie myéloïde aiguë (LAM) standard chimiothérapie d'induction.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la tolérance et l'observance d'un GFD chez les patients subissant une chimiothérapie d'induction AML standard.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent un GFD préparé par l'hôpital selon les normes de pharmacie diététique/nutritionnelle depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours). Les patients remplissent également un journal des apports alimentaires quotidiens. Un échantillon de selles est prélevé sur les patients au départ, au jour 14, et le jour de la sortie de l'hôpital pour l'analyse du microbiome intestinal.

GROUPE II : Les patients reçoivent un régime alimentaire standard depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours). Les patients remplissent également un journal des apports alimentaires quotidiens. Un échantillon de selles est prélevé sur les patients au départ, au jour 14, et le jour de la sortie de l'hôpital pour l'analyse du microbiome intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chimiothérapie d'induction de la LAM avec un schéma de chimiothérapie à base d'anthracycline + cytarabine
  • Aucun antécédent de maladie cœliaque ou de sensibilité au gluten non cœliaque
  • Aucune toxicité gastro-intestinale (GI) de grade 3 ou 4 au moment du dépistage initial
  • Aucune bactériémie documentée au moment du dépistage initial
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 au moment du dépistage initial

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I (GFD)
Les patients reçoivent un GFD préparé par l'hôpital selon les normes pharmaceutiques diététiques / nutritionnelles depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours). Les patients remplissent également un journal des apports alimentaires quotidiens. Un échantillon de selles est prélevé sur les patients au départ, au jour 14, et le jour de la sortie de l'hôpital pour l'analyse du microbiome intestinal.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Fournir un échantillon de selles
Autre: Intervention diététique
Recevoir GFD
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
EXPÉRIMENTAL: Groupe II (régime standard)
Les patients reçoivent un régime alimentaire standard depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours). Les patients remplissent également un journal des apports alimentaires quotidiens. Un échantillon de selles est prélevé sur les patients au départ, au jour 14, et le jour de la sortie de l'hôpital pour l'analyse du microbiome intestinal.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Fournir un échantillon de selles
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir un régime standard
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et sévérité de la bactériémie à germes entériques pendant le traitement d'induction de la LMA évalués à l'aide d'échantillons de selles
Délai: Jusqu'à 30 jours
Déterminer la fréquence à laquelle les patients développent une bactériémie pendant le traitement d'induction de la LAM
Jusqu'à 30 jours
Taux et sévérité des symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement d'induction de la LMA
Délai: Jusqu'à 30 jours
Pour déterminer quelle est la gravité si des symptômes gastro-intestinaux se développent
Jusqu'à 30 jours
Taux de conformité au GFD évalué à l'aide du journal des apports alimentaires quotidiens
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le respect du régime alimentaire sera consigné dans un journal alimentaire. La conformité sera définie comme > 67 % des repas étant sans gluten.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021702 (AUTRE: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00498 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner